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Pagina Web personale nella formazione dei partecipanti alla sperimentazione clinica

6 giugno 2019 aggiornato da: Mary-Ellen Taplin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uso di una pagina Web personalizzata basata su video come complemento all'educazione standard del paziente per i partecipanti alla sperimentazione clinica

Questo studio di ricerca sta valutando l'efficacia della comunicazione basata su video e web nella ricerca clinica rispetto alle pratiche standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che molti partecipanti alla sperimentazione clinica sono confusi riguardo alle sperimentazioni cliniche. Le incomprensioni comuni dei partecipanti includono l'idea della randomizzazione, i benefici per la salute dei partecipanti, la natura comprovata dell'intervento dello studio e il mancato riconoscimento dello scopo principale della sperimentazione. A volte possono esserci problemi di comunicazione non intenzionali tra il medico dello studio e/o il personale infermieristico e i partecipanti. Pertanto, vi è una chiara necessità di identificare modi per migliorare la comunicazione durante gli studi clinici. L'attuale cultura del ricercatore della presentazione delle informazioni basata sul web, sia che assuma la forma di presentazioni PowerPoint, video, siti Web o strumenti audio, suggerisce che l'aggiunta di tale tecnologia al regno della ricerca sul cancro può migliorare l'esperienza della sperimentazione clinica di un partecipante e possibilmente migliorare la comprensione del partecipante e sicurezza durante l'arruolamento in uno studio clinico. I video e gli strumenti basati sul web nella ricerca sul cancro hanno il potenziale per trasformare la pratica della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni di età
  • I partecipanti devono avere una neoplasia genitourinaria avanzata o metastatica (tumore alla prostata o ai reni)
  • I partecipanti devono essere acconsentiti a uno degli studi clinici selezionati (vedere Appendice A)
  • I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  • I partecipanti devono avere accesso a Internet almeno una volta alla settimana
  • I partecipanti devono utilizzare Internet almeno una volta alla settimana
  • I partecipanti devono sentirsi almeno in qualche modo sicuri di come utilizzare Internet, come determinato dal questionario di idoneità che deve essere compilato dal partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di formazione virtuale Postwire©
  • Ai partecipanti verrà somministrato un breve questionario che pone domande sull'accesso, l'uso e la comprensione di Internet da parte dei partecipanti (Appendice B). Questo questionario sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità.
  • In randomizzato nella Virtual Education Cohort: verrà creata una pagina web personalizzata basata su video che contiene informazioni relative alla sperimentazione clinica terapeutica dei partecipanti.
  • Questa pagina web conterrà video di un'infermiera ricercatrice che spiegherà come assumere i farmaci oggetto dello studio, come compilare il diario del farmaco oggetto dello studio e una descrizione dei principali effetti collaterali associati ai farmaci oggetto dello studio.
  • Ciclo di registrazione video della visita clinica 1-4/Giorno 1
  • Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due sondaggi prima di ogni visita clinica del Giorno 1 per i Cicli 1-7
Altro: Postwire
Postwire© è una piattaforma video basata sul web
Nessun intervento: Nessun intervento video

Ai partecipanti verrà somministrato un breve questionario che pone domande sull'accesso, l'uso e la comprensione di Internet da parte dei partecipanti (Appendice B). Questo questionario sarà utilizzato per determinare l'ammissibilità

  • I partecipanti randomizzati alla coorte di controllo seguiranno le procedure standard di cura che prevedono visite cliniche che non includono l'uso di video o l'accesso a una pagina web personalizzata.
  • Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di completare due sondaggi prima di ogni visita clinica del Giorno 1 per i Cicli 1-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero cumulativo di partecipanti ha causato violazioni in 4 cicli
Lasso di tempo: 168 giorni
Wilcoxon Rank Sum Test (alfa unilaterale = 0,10).
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 168 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
168 giorni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 42 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
42 giorni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 84 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o di Spearman, se appropriato
84 giorni
Numero di volte in cui i partecipanti hanno effettuato l'accesso alla pagina web
Lasso di tempo: 126 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
126 giorni
numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 42 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
42 giorni
numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 84 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
84 giorni
numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 126 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
126 giorni
numero di violazioni del protocollo causate dai partecipanti
Lasso di tempo: 168 giorni
Coefficiente di correlazione di Pearson (o Spearman, se appropriato)
168 giorni
I risultati riportati dai partecipanti (PRO) si concentrano sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: PRO raccolti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
FACIT-TS-PS
PRO raccolti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
Risultati riportati dai partecipanti (PRO) sullo stress percepito
Lasso di tempo: PRO raccolti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.
PSS-10
PRO raccolti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1 e ogni giorno 1 di un ciclo successivo fino al Giorno 1 del Ciclo 7, approssimativamente nel corso di 7 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a Contact the Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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