Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMUNICARE: Efektivita multimodální intervence založené na komunikaci zaměřené na člověka (COMUNICARE)

21. března 2019 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti multimodální intervence založené na komunikaci zaměřené na člověka s výsledky zdraví a bezpečnosti u diabetiků. Studie COMUNICARE

Pragmatická klastrově randomizovaná klinická studie. Otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami s kontrolní skupinou a s dobou sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pragmatická klastrově randomizovaná klinická studie. Otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami s kontrolní skupinou a s dobou sledování 1 rok. Randomizační jednotka: zdravotníci. Analytická jednotka: pacienti a zdravotničtí pracovníci. Rozsah: zdravotnická střediska primární péče (PC) v komunitě Madrid (Španělsko). Populační soubor: pacienti ve věku 40 až 75 let s DM2, HbA1c ≥ 7,5 %, na léčbě perorálními antidiabetiky (OAD), kteří byli v posledním roce na PC konzultaci. Velikost vzorku: 250 pacientů (125 na skupinu). Hlavní cíl: posoudit účinnost intervence založené na dotazování zaměřeném na člověka (PCI) ke zlepšení metabolické kontroly a zvýšení adherence k léčbě OAD u pacientů s DM2. Intervence: čtyřsložková intervence zahrnující 1) Školení zdravotnických pracovníků (lékařů a sester) o PCI, 2) Nácvik technik PCI, 3) Informační karta pro pacienty a rodinné příslušníky, 4) List s pokyny k předepisování léků. Kontrolní rameno: obvyklá klinická praxe. Proměnné: 1) Pacienti: Hlavní: metabolická kontrola (rozdíl HBA1c ≥0,5 %) a adherence k léčbě OAD (průměrné zvýšení 50-75 %); Sekundární: kardiovaskulární riziko, dodržování doporučených postupů klinické praxe, komplikace související s DM2, spokojenost s léčbou, nežádoucí účinky léků, využívání zdravotnických služeb. 2) Zdravotníci: profesionální syndrom vyhoření. Doba sledování: 1 rok. Analýza: víceúrovňové modely.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 40 do 75 let.
  • Pacienti s DM2 podstupující pravidelnou léčbu alespoň jedním typem OAD za posledních 6 měsíců.
  • HbA1c ≥7,5 % v posledním laboratorním testu.
  • Pacienti s PC, kteří se zúčastnili konzultace alespoň 2krát z důvodů souvisejících s jejich diabetem.
  • Pacienti, kteří zůstanou v oblasti HC po dobu sledování.
  • Pacienti ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž diabetes je sledován ve specializovaných poradnách nebo soukromých ambulancích a docházejí do HC pouze na lékařský předpis.
  • Pacienti s diagnózou terminálního onemocnění a prognózou přežití kratší než 1 rok.
  • Pacienti se již účastní jiné klinické studie.
  • Pacienti na čekací listině na operaci a/nebo neočekávají, že dokončí období sledování.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.
  • Pacienti trpící závažnými chronickými patologiemi (selhání ledvin vyžadující hemodialýzu; srdeční nedostatečnost stupně rovného nebo vyššího než III/IV podle klasifikace New York Heart Association; respirační nedostatečnost vyžadující léčbu kontinuální oxygenoterapií a/nebo chemoterapií).
  • Pacienti trpící psychiatrickou poruchou, která vyžaduje léčbu neuroleptiky.
  • Užívání drog nebo zneužívání alkoholu (>60 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální intervence
Multimodální intervence založená na komunikaci zaměřené na člověka
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Multimodální intervence
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklé rady ve střediscích primární zdravotní péče
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost komplexní intervence ke zlepšení metabolické kontroly pacientů s DM2, měřenou prostřednictvím snížení hodnot HbA1c.
Časové okno: 1-leté období sledování
Posoudit účinnost komplexní intervence založené na dotazování zaměřeném na člověka (PCI), na rozdíl od obvyklých informačních schůzek, ke zlepšení metabolické kontroly pacientů s DM2, kteří navštěvují konzultace s PC, měřeno prostřednictvím snížení hodnot HbA1c.
1-leté období sledování
Posoudit účinnost intervence ke zvýšení adherence k léčbě OAD.
Časové okno: 1-leté období sledování
1-leté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI10/00667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení