Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COMUNICARE: Efektivita multimodální intervence založené na komunikaci zaměřené na člověka (COMUNICARE)

21. března 2019 aktualizováno: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti multimodální intervence založené na komunikaci zaměřené na člověka s výsledky zdraví a bezpečnosti u diabetiků. Studie COMUNICARE

Pragmatická klastrově randomizovaná klinická studie. Otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami s kontrolní skupinou a s dobou sledování 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pragmatická klastrově randomizovaná klinická studie. Otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami s kontrolní skupinou a s dobou sledování 1 rok. Randomizační jednotka: zdravotníci. Analytická jednotka: pacienti a zdravotničtí pracovníci. Rozsah: zdravotnická střediska primární péče (PC) v komunitě Madrid (Španělsko). Populační soubor: pacienti ve věku 40 až 75 let s DM2, HbA1c ≥ 7,5 %, na léčbě perorálními antidiabetiky (OAD), kteří byli v posledním roce na PC konzultaci. Velikost vzorku: 250 pacientů (125 na skupinu). Hlavní cíl: posoudit účinnost intervence založené na dotazování zaměřeném na člověka (PCI) ke zlepšení metabolické kontroly a zvýšení adherence k léčbě OAD u pacientů s DM2. Intervence: čtyřsložková intervence zahrnující 1) Školení zdravotnických pracovníků (lékařů a sester) o PCI, 2) Nácvik technik PCI, 3) Informační karta pro pacienty a rodinné příslušníky, 4) List s pokyny k předepisování léků. Kontrolní rameno: obvyklá klinická praxe. Proměnné: 1) Pacienti: Hlavní: metabolická kontrola (rozdíl HBA1c ≥0,5 %) a adherence k léčbě OAD (průměrné zvýšení 50-75 %); Sekundární: kardiovaskulární riziko, dodržování doporučených postupů klinické praxe, komplikace související s DM2, spokojenost s léčbou, nežádoucí účinky léků, využívání zdravotnických služeb. 2) Zdravotníci: profesionální syndrom vyhoření. Doba sledování: 1 rok. Analýza: víceúrovňové modely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí od 40 do 75 let.
  • Pacienti s DM2 podstupující pravidelnou léčbu alespoň jedním typem OAD za posledních 6 měsíců.
  • HbA1c ≥7,5 % v posledním laboratorním testu.
  • Pacienti s PC, kteří se zúčastnili konzultace alespoň 2krát z důvodů souvisejících s jejich diabetem.
  • Pacienti, kteří zůstanou v oblasti HC po dobu sledování.
  • Pacienti ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž diabetes je sledován ve specializovaných poradnách nebo soukromých ambulancích a docházejí do HC pouze na lékařský předpis.
  • Pacienti s diagnózou terminálního onemocnění a prognózou přežití kratší než 1 rok.
  • Pacienti se již účastní jiné klinické studie.
  • Pacienti na čekací listině na operaci a/nebo neočekávají, že dokončí období sledování.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s kognitivní poruchou.
  • Pacienti trpící závažnými chronickými patologiemi (selhání ledvin vyžadující hemodialýzu; srdeční nedostatečnost stupně rovného nebo vyššího než III/IV podle klasifikace New York Heart Association; respirační nedostatečnost vyžadující léčbu kontinuální oxygenoterapií a/nebo chemoterapií).
  • Pacienti trpící psychiatrickou poruchou, která vyžaduje léčbu neuroleptiky.
  • Užívání drog nebo zneužívání alkoholu (>60 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální intervence
Multimodální intervence založená na komunikaci zaměřené na člověka
Jiný: Obvyklá péče
Behaviorální: Multimodální intervence
Ostatní jména:
  • Obvyklá péče
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Pacienti dostávají obvyklé rady ve střediscích primární zdravotní péče
Jiný: Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost komplexní intervence ke zlepšení metabolické kontroly pacientů s DM2, měřenou prostřednictvím snížení hodnot HbA1c.
Časové okno: 1-leté období sledování
Posoudit účinnost komplexní intervence založené na dotazování zaměřeném na člověka (PCI), na rozdíl od obvyklých informačních schůzek, ke zlepšení metabolické kontroly pacientů s DM2, kteří navštěvují konzultace s PC, měřeno prostřednictvím snížení hodnot HbA1c.
1-leté období sledování
Posoudit účinnost intervence ke zvýšení adherence k léčbě OAD.
Časové okno: 1-leté období sledování
1-leté období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI10/00667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit