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El estudio COMUNICARE: la efectividad de una intervención multimodal basada en la comunicación centrada en la persona (COMUNICARE)

21 de marzo de 2019 actualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención multimodal basada en la comunicación centrada en la persona con resultados de salud y seguridad en pacientes diabéticos. El estudio COMUNICARE

Ensayo clínico pragmático aleatorizado por conglomerados. Ensayo abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con grupo control y con un periodo de seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Ensayo clínico pragmático aleatorizado por conglomerados. Ensayo abierto, multicéntrico, de grupos paralelos con grupo control y con un periodo de seguimiento de 1 año. Unidad de aleatorización: profesionales sanitarios. Unidad de análisis: pacientes y trabajadores sanitarios. Ámbito: centros de salud de atención primaria (AP) de la Comunidad de Madrid (España). Muestra poblacional: pacientes de 40 a 75 años con DM2, HbA1c ≥7,5%, en tratamiento con antidiabéticos orales (ADO), que hayan acudido a consulta de AP en el último año. Tamaño de la muestra: 250 pacientes (125 por grupo). Objetivo principal: evaluar la efectividad de una intervención basada en la entrevista centrada en la persona (PCI) para mejorar el control metabólico y aumentar la adherencia al tratamiento con ADO en pacientes con DM2. Intervención: intervención de cuatro componentes que incluye 1) Capacitación de profesionales de la salud (médicos y enfermeras) en PCI, 2) Práctica de técnicas de PCI, 3) Tarjeta de información para pacientes y familiares, 4) Hoja de instrucciones sobre prescripción de medicamentos. Brazo de control: práctica clínica habitual. Variables: 1) Pacientes: Principales: control metabólico (diferencia de HBA1c ≥0,5%) y adherencia al tratamiento con ADO (aumento medio del 50-75%); Secundarios: riesgo cardiovascular, cumplimiento de las guías de práctica clínica, complicaciones relacionadas con la DM2, satisfacción con el tratamiento, efectos adversos de la medicación, utilización de los servicios sanitarios. 2) Trabajadores de la salud: desgaste profesional. Período de seguimiento: 1 año. Análisis: modelos multinivel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
310

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad entre 40 y 75 años.
  • Pacientes con DM2 en tratamiento regular con al menos un tipo de ADO durante los últimos 6 meses.
  • HbA1c ≥7,5% en la última prueba de laboratorio.
  • Pacientes de CP que hayan acudido a consulta en al menos 2 ocasiones por motivos relacionados con su diabetes.
  • Pacientes que permanecerán en el área de HC durante el período de seguimiento.
  • Pacientes dispuestos a dar su Consentimiento Informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya diabetes se controle en consultas de atención especializada o clínicas privadas, y acudan al HC sólo por prescripción médica.
  • Pacientes diagnosticados de una enfermedad terminal y pronóstico de supervivencia inferior a 1 año.
  • Pacientes que ya participan en otro ensayo clínico.
  • Pacientes en lista de espera para cirugía y/o que no esperan completar el período de seguimiento.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes con deterioro cognitivo.
  • Pacientes que padezcan patologías crónicas graves (insuficiencia renal que requiera hemodiálisis; insuficiencia cardíaca de grado igual o superior a III/IV según la clasificación de la New York Heart Association; insuficiencia respiratoria que requiera tratamiento con oxigenoterapia continua y/o quimioterapia).
  • Pacientes que padezcan un trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento con neurolépticos.
  • Consumo de drogas o abuso de alcohol (>60 gr/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención Multimodal
Intervención Multimodal Basada en la Comunicación Centrada en la Persona
Otro: Cuidado usual
Conductual: Intervención Multimodal
Otros nombres:
  • Cuidado usual
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes reciben los consejos habituales en los centros de atención primaria de salud
Otro: Cuidado usual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de una intervención compleja para mejorar el control metabólico de pacientes con DM2, medida a través de descensos en los valores de HbA1c.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
Evaluar la eficacia de una intervención compleja basada en entrevistas centradas en la persona (PCI), frente a las reuniones informativas habituales, para mejorar el control metabólico de los pacientes con DM2 que acuden a consultas de AP, medido a través de descensos de los valores de HbA1c.
Período de seguimiento de 1 año
Evaluar la efectividad de la intervención para aumentar la adherencia al tratamiento con ADO.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 1 año
Período de seguimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto de Salud Carlos III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PI10/00667

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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