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Lo studio COMUNICARE: l'efficacia di un intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona (COMUNICARE)

21 marzo 2019 aggiornato da: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Sperimentazione clinica randomizzata per valutare l'efficacia di un intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona con risultati in termini di salute e sicurezza nei pazienti diabetici. Lo studio COMUNICARE

Studio clinico pragmatico cluster-randomizzato. Uno studio aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e con un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico pragmatico cluster-randomizzato. Uno studio aperto, multicentrico, a gruppi paralleli con un gruppo di controllo e con un periodo di follow-up di 1 anno. Unità di randomizzazione: operatori sanitari. Unità di analisi: pazienti e operatori sanitari. Ambito: centri sanitari di cure primarie (PC) nella Comunità di Madrid (Spagna). Campione di popolazione: pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con DM2, HbA1c ≥7,5%, in trattamento con farmaci antidiabetici orali (OAD), che avevano frequentato la consultazione del PC durante l'ultimo anno. Dimensione del campione: 250 pazienti (125 per gruppo). Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un intervento basato sul colloquio centrato sulla persona (PCI) per migliorare il controllo metabolico e aumentare l'aderenza al trattamento OAD nei pazienti con DM2. Intervento: intervento a quattro componenti comprendente 1) Formazione degli operatori sanitari (medici e infermieri) sulla PCI, 2) Pratica delle tecniche PCI, 3) Scheda informativa per pazienti e familiari, 4) Foglio istruzioni sulla prescrizione dei farmaci. Braccio di controllo: pratica clinica abituale. Variabili: 1) Pazienti: Principali: controllo metabolico (differenza di HBA1c ≥0,5%) e aderenza al trattamento OAD (aumento medio del 50-75%); Secondario: rischio cardiovascolare, compliance alle linee guida della pratica clinica, complicanze legate al DM2, soddisfazione per il trattamento, effetti avversi dei farmaci, utilizzo dei servizi sanitari. 2) Operatori sanitari: burnout professionale. Periodo di follow-up: 1 anno. Analisi: modelli multilivello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età tra i 40 ei 75 anni.
  • Pazienti con DM2 in trattamento regolare con almeno un tipo di OAD negli ultimi 6 mesi.
  • HbA1c ≥7,5% nell'ultimo test di laboratorio.
  • Pazienti PC che hanno partecipato alla consultazione in almeno 2 occasioni per motivi legati al loro diabete.
  • Pazienti che rimarranno nell'area HC durante il periodo di follow-up.
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti il ​​cui diabete è monitorato in consulti specialistici o cliniche private, e frequentano il HC solo per prescrizione medica.
  • Pazienti con diagnosi di malattia terminale e prognosi di sopravvivenza inferiore a 1 anno.
  • Pazienti che stanno già prendendo parte a un altro studio clinico.
  • Pazienti in lista d'attesa per interventi chirurgici e/o che non prevedono di completare il periodo di follow-up.
  • Donne incinte.
  • Pazienti con decadimento cognitivo.
  • Pazienti affetti da gravi patologie croniche (insufficienza renale che richieda emodialisi; insufficienza cardiaca di grado uguale o superiore a III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association; insufficienza respiratoria che richieda trattamento con ossigenoterapia continua e/o chemioterapia).
  • Pazienti affetti da un disturbo psichiatrico che richiede un trattamento con neurolettici.
  • Uso di droghe o abuso di alcool (>60 gr/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento multimodale
Intervento multimodale basato sulla comunicazione centrata sulla persona
Altro: Solita cura
Comportamentale: Intervento multimodale
Altri nomi:
  • Solita cura
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I pazienti ricevono i consueti consigli nei centri di assistenza sanitaria di base
Altro: Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di un intervento complesso per migliorare il controllo metabolico dei pazienti con DM2, misurato attraverso la diminuzione dei valori di HbA1c.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
Valutare l'efficacia di un intervento complesso basato sul colloquio centrato sulla persona (PCI), in contrasto con i consueti incontri informativi, per migliorare il controllo metabolico dei pazienti con DM2 che frequentano le consultazioni del PC, misurato attraverso la diminuzione dei valori di HbA1c.
Periodo di follow-up di 1 anno
Valutare l'efficacia dell'intervento per aumentare l'aderenza al trattamento OAD.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 1 anno
Periodo di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI10/00667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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