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O Estudo COMUNICARE: a eficácia de uma intervenção multimodal baseada na comunicação centrada na pessoa (COMUNICARE)

21 de março de 2019 atualizado por: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção multimodal baseada na comunicação centrada na pessoa com resultados de saúde e segurança em pacientes diabéticos. O Estudo COMUNICARE

Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático. Um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos com um grupo de controle e com um período de acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado de cluster pragmático. Um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos com um grupo de controle e com um período de acompanhamento de 1 ano. Unidade de randomização: profissionais de saúde. Unidade de análise: pacientes e profissionais de saúde. Âmbito: centros de saúde de cuidados primários (AB) da Comunidade de Madrid (Espanha). Amostra populacional: pacientes de 40 a 75 anos com DM2, HbA1c ≥7,5%, em tratamento com antidiabéticos orais (OAD), que realizaram consulta de CP no último ano. Tamanho da amostra: 250 pacientes (125 por grupo). Objetivo principal: avaliar a eficácia de uma intervenção baseada na entrevista centrada na pessoa (PCI) para melhorar o controle metabólico e aumentar a adesão ao tratamento de ADO em pacientes com DM2. Intervenção: intervenção de quatro componentes, incluindo 1) Treinamento de profissionais de saúde (médicos e enfermeiros) em ICP, 2) Prática de técnicas de ICP, 3) Cartão de informações para pacientes e familiares, 4) Folha de instruções sobre prescrição de medicamentos. Braço controle: prática clínica usual. Variáveis: 1) Pacientes: Principais: controle metabólico (diferença de HBA1c ≥0,5%) e adesão ao tratamento com ADO (aumento médio de 50-75%); Secundários: risco cardiovascular, adesão às diretrizes de prática clínica, complicações relacionadas ao DM2, satisfação com o tratamento, efeitos adversos da medicação, uso de serviços de saúde. 2) Trabalhadores da saúde: desgaste profissional. Período de seguimento: 1 ano. Análise: modelos multi-nível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
310

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária entre 40 e 75 anos.
  • Pacientes com DM2 em tratamento regular com pelo menos um tipo de ADO nos últimos 6 meses.
  • HbA1c ≥7,5% no último exame laboratorial.
  • Doentes em CP que tenham consultado pelo menos 2 vezes por motivos relacionados com a diabetes.
  • Pacientes que permanecerão na área do HC durante o período de acompanhamento.
  • Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo diabetes é acompanhado em consultas especializadas ou clínicas particulares, e que frequentam o HC somente mediante prescrição médica.
  • Pacientes com diagnóstico de doença terminal e prognóstico de sobrevida inferior a 1 ano.
  • Pacientes que já participam de outro ensaio clínico.
  • Pacientes em lista de espera para cirurgia e/ou sem expectativa de completar o período de acompanhamento.
  • Mulheres grávidas.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo.
  • Doentes com patologias crónicas graves (insuficiência renal com necessidade de hemodiálise; insuficiência cardíaca de grau igual ou superior a III/IV segundo a classificação da New York Heart Association; insuficiência respiratória com necessidade de tratamento com oxigenoterapia contínua e/ou quimioterapia).
  • Pacientes que sofrem de um distúrbio psiquiátrico que requer tratamento com neurolépticos.
  • Uso de drogas ou abuso de álcool (>60 gr/dia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção Multimodal
Intervenção Multimodal Baseada na Comunicação Centrada na Pessoa
Outro: Cuidados usuais
Comportamental: Intervenção Multimodal
Outros nomes:
  • Cuidados usuais
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados usuais
Pacientes recebem orientações habituais em unidades básicas de saúde
Outro: Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de uma intervenção complexa para melhorar o controle metabólico de pacientes com DM2, medida por meio de reduções nos valores de HbA1c.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
Avaliar a eficácia de uma intervenção complexa baseada em entrevista centrada na pessoa (ICP), em contraste com reuniões informativas usuais, para melhorar o controle metabólico de pacientes com DM2 que frequentam consultas de CP, medido por meio de reduções nos valores de HbA1c.
Período de acompanhamento de 1 ano
Avaliar a eficácia da intervenção para aumentar a adesão ao tratamento de ADO.
Prazo: Período de acompanhamento de 1 ano
Período de acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Salud Carlos III

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PI10/00667

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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