Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMUNICARE: skuteczność interwencji multimodalnej opartej na komunikacji skoncentrowanej na osobie (COMUNICARE)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji multimodalnej w oparciu o komunikację skoncentrowaną na osobie z wynikami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą. Badanie COMUNICARE

Pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną i okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pragmatyczne badanie kliniczne z randomizacją klastrową. Otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z grupą kontrolną i okresem obserwacji wynoszącym 1 rok. Jednostka randomizacyjna: pracownicy służby zdrowia. Jednostka analityczna: pacjenci i pracownicy służby zdrowia. Zakres: ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej (PC) we Wspólnocie Madrytu (Hiszpania). Próba populacyjna: pacjenci w wieku od 40 do 75 lat z cukrzycą DM2, HbA1c ≥7,5%, leczeni doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD), którzy w ciągu ostatniego roku korzystali z konsultacji PC. Wielkość próby: 250 pacjentów (125 na grupę). Cel główny: ocena skuteczności interwencji opartej na wywiadach skoncentrowanych na osobie (PCI) w celu poprawy wyrównania metabolicznego i zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia OAD u pacjentów z DM2. Interwencja: czteroskładnikowa interwencja obejmująca: 1) szkolenie pracowników służby zdrowia (lekarzy i pielęgniarek) w zakresie PCI, 2) praktyka technik PCI, 3) karta informacyjna dla pacjenta i członków rodziny, 4) instrukcja wypisywania recept. Ramię kontrolne: zwykła praktyka kliniczna. Zmienne: 1) Pacjenci: Główne: wyrównanie metaboliczne (różnica HBA1c ≥0,5%) i stosowanie się do leczenia OAD (średni wzrost o 50-75%); Wtórne: ryzyko sercowo-naczyniowe, przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej, powikłania związane z DM2, satysfakcja z leczenia, działania niepożądane leków, korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej. 2) Pracownicy służby zdrowia: wypalenie zawodowe. Okres obserwacji: 1 rok. Analiza: modele wielopoziomowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 40 do 75 lat.
  • Pacjenci z DM2 poddawani regularnemu leczeniu co najmniej jednym typem OAD przez ostatnie 6 miesięcy.
  • HbA1c ≥7,5% w ostatnim badaniu laboratoryjnym.
  • Pacjenci z PC, którzy uczestniczyli w konsultacjach co najmniej 2 razy z przyczyn związanych z cukrzycą.
  • Pacjenci, którzy pozostaną w obszarze HC w okresie obserwacji.
  • Pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których cukrzyca jest monitorowana w specjalistycznych poradniach opiekuńczych lub prywatnych poradniach, a zgłaszają się do POZ tylko na receptę.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą i rokowaniem przeżycia krótszym niż 1 rok.
  • Pacjenci biorący już udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci na liście oczekujących na operację i/lub nie spodziewający się zakończenia okresu obserwacji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
  • Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi patologiami (niewydolność nerek wymagająca hemodializy; niewydolność serca stopnia III/IV lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association; niewydolność oddechowa wymagająca leczenia ciągłą tlenoterapią i/lub chemioterapią).
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne wymagające leczenia neuroleptykami.
  • Zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu (>60 gr/dzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja multimodalna
Multimodalna interwencja oparta na komunikacji skoncentrowanej na osobie
Inny: Zwykła opieka
Behawioralne: Interwencja multimodalna
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymują standardowe porady w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej
Inny: Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić skuteczność złożonej interwencji w celu poprawy wyrównania metabolicznego pacjentów z DM2, mierzoną poprzez spadki wartości HbA1c.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Ocena skuteczności złożonej interwencji opartej na wywiadach skoncentrowanych na osobie (PCI), w przeciwieństwie do zwykłych spotkań informacyjnych, w celu poprawy wyrównania metabolicznego pacjentów z DM2 zgłaszających się na konsultacje PC, mierzoną spadkami wartości HbA1c.
Okres obserwacji 1 rok
Ocenić skuteczność interwencji w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia OAD.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
Okres obserwacji 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI10/00667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami