Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání průtoku krve v arteriae uterinae v ovariálních stimulačních cyklech

7. ledna 2021 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Srovnání průtoku krve v arteriae uterinae v ovariálních stimulačních cyklech pro IVF/ICSI, v cyklech hormonální náhrady a přirozených cyklech pro přenos zmrazeného embrya

Tato studie bude měřit průtok krve v aa. uterinae u žen, které podstupují nejprve ovariální stimulaci pro in vitro fertilizaci (IVF) / intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI), v cyklech hormonální náhrady (HRT) a přirozených cyklech (NC) pro přenos zmrazeného embrya (FET)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zhodnotit vliv ovariální stimulace na průtok krve v arteriae uterinae a také zda má vliv typ endometriálního preparátu na FET buď hormonální substituční terapií nebo přirozeným cyklem na prokrvení arteria uterina levá/pravá

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primární/sekundární neplodností, které podstoupí ovariální stimulační léčbu pro IVF/ICSI a následně je u nich plánován FET s vitrifikovanými embryi, buď jako HRT-FET nebo jako NC-FET

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily ovariální stimulaci v protokolu antagonistů gonadotropinů (GnRH) pro IVF / ICSI
  • Pacienti, kteří mají vitrifikované embryo (embrya)
  • Příprava na FET buď v HRT nebo NC cyklu

Kritéria vyloučení:

  • Špatně reagující podle boloňských kritérií (Ferraretti et al.) takto:
  • Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí:
  • (i) Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro špatnou ovariální rezervu (POR);
  • (ii) předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem);
  • (iii) Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů (AFC) 5-7 folikulů nebo anti-mullerian hormon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Operace dělohy k odstranění fibroidů (hysteroskopické, laparoskopické) nebo odstranění děložní přepážky
  • Endometrióza
  • Ashermanův syndrom
  • Předchozí cytotoxická léčba
  • Předchozí záření dělohy / adnexální oblasti
  • Známá hypertenze
  • Příjem aspirinu nebo podobných léků, které mohou ovlivnit průtok krve
  • Stav po podvázání vejcovodů
  • Stav po operaci v adnexální oblasti na 1 straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Umělé (HRT) cykly
  1. Začněte užívat tablety estradiolu (E2) 4 mg ode dne 2 nebo 3 období po dobu 3 dnů
  2. Zvyšte E2 na 6 mg 4. den léčby E2 podle uvážení lékaře na základě tloušťky endometria.
  3. Transvaginální sken v průběhu cyklu HRT nejen k monitorování vývoje endometria, ale také k vyloučení přítomnosti dominantního folikulu na vaječnících.
  4. Sériová měření hladin LH (luteinizačního hormonu), estradiolu a progesteronu v séru.
  5. Počáteční dávka progesteronu 100 mg za 22 hodin (vaginální čípek) po ≥ 10 dnech a ≤ 16 dnech podávání estradiolu, kdy je minimální dosažená tloušťka endometria 6 mm s trilaminárním vzhledem.
  6. Následně zvyšte podávání progesteronu na 100 mg vaginálně třikrát denně. Pokračujte v podávání E2 6 mg (3 tablety denně). Transfer embrya je naplánován 5 dní po počátečním zahájení podávání progesteronu
Spontánní přírodní cykly
  1. 2. den menstruace a skenování přirozeného cyklu pacientů pro sledování růstu folikulů.
  2. Měření sérových hladin LH, estradiolu a progesteronu k určení ovulace.
  3. Nárůst LH bude považován za zahájený, když koncentrace stoupne o 180 % nad poslední sérovou hodnotu a dále se zvyšuje (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. 1. den po vzestupu LH je identifikován pokles koncentrace estradiolu. O dvacet čtyři hodin později se koncentrace progesteronu zvýší s hladinou vyšší nebo rovnou 1,5 nmol/l, což potvrzuje ovulaci (den 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Toto je považováno za den 0 se zahájením vaginálního progesteronu 100 mg ve 22 hodin té noci. Následující den (den 1) pacientka zvýší podávání progesteronu na 100 mg vaginálně 8 hodin a pokračuje až do 7. týdne těhotenství podle klinického protokolu. Transfer embrya je naplánován 5 dní (den 5) po potvrzení ovulace (den 0).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průtoku krve, vypočítaný jako index pulzace (PI) a index rezistence (RI), mezi cykly HRT a NC-FET
Časové okno: 1 den
V den podání progesteronu / vzestup progesteronu. Kvantitativní spojitá proměnná
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojitá kvantitativní proměnná měřená jako rozdíly mezi průměrnou hodnotou PI
Časové okno: 1 den
V den začátku cyklu a v den indukce ovulace. Spojitá kvantitativní proměnná měřená v milimetrech (mm)
1 den
Spojitá kvantitativní proměnná měřená jako rozdíly mezi průměrnou hodnotou RI
Časové okno: 2 dny
V den začátku cyklu a v den indukce ovulace
2 dny
Tloušťka podšívky
Časové okno: 1 den
Spojitá kvantitativní proměnná měřená v milimetrech (mm)
1 den
Počet dní expozice estradiolu
Časové okno: 1 den
Před přenosem embrya
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1901-ABU-002-BL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení