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Vergleich des Blutflusses in den Arteriae Uterinae in Stimulationszyklen der Eierstöcke

7. Januar 2021 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Vergleich des Blutflusses in den Arteriae Uterinae in ovariellen Stimulationszyklen für IVF/ICSI, in Hormonersatzzyklen und natürlichen Zyklen für den Transfer gefrorener Embryonen

In dieser Studie wird der Blutfluss in der AA gemessen. Uterinae bei Frauen, die sich zunächst einer Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), in Hormonersatzzyklen (HRT) und natürlichen Zyklen (NC) für den Transfer gefrorener Embryonen (FET) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es sollte der Einfluss der Stimulation der Eierstöcke auf den Blutfluss in den Arteriae uterinae sowie die Frage beurteilt werden, ob die Art der Endometriumvorbereitung für FET mit entweder einer Hormonersatztherapie oder einem natürlichen Zyklus einen Einfluss auf den Blutfluss der Arteria uterina links/rechts hat

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer/sekundärer Unfruchtbarkeit, die sich einer ovariellen Stimulationsbehandlung für IVF/ICSI unterziehen und anschließend eine FET mit vitrifizierten Embryonen geplant haben, entweder als HRT-FET oder als NC-FET

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einer Eierstockstimulation im Rahmen eines Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls für IVF/ICSI unterziehen
  • Patienten mit vitrifizierten Embryonen
  • Vorbereitung für FET entweder im HRT- oder NC-Zyklus

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes Ansprechen nach Bologna-Kriterien (Ferraretti et al.) wie folgt:
  • Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:
  • (i) fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥40 Jahre) oder ein anderer Risikofaktor für eine schlechte Eierstockreserve (POR);
  • (ii) Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll);
  • (iii) Ein abnormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antralfollikelzahl (AFC) 5–7 Follikel oder Anti-Müller-Hormon (AMH) 0,5–1,1 ng/ml).
  • Uteruschirurgie zur Entfernung von Myomen (hysteroskopisch, laparoskopisch) oder Entfernung der Gebärmutterscheidewand
  • Endometriose
  • Asherman-Syndrom
  • Vorherige zytotoxische Behandlung
  • Vorherige Bestrahlung der Gebärmutter/Adnexregion
  • Bekannter Bluthochdruck
  • Einnahme von Aspirin oder ähnlichen Medikamenten, die die Durchblutung beeinflussen könnten
  • Status nach Tubenligatur
  • Zustand nach Operation im Adnexbereich einseitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Künstliche (HRT) Zyklen
  1. Beginnen Sie mit der Einnahme von Östradioltabletten (E2) 4 mg ab dem 2. oder 3. Tag der Periode für 3 Tage
  2. Erhöhen Sie E2 am vierten Tag der E2-Behandlung auf 6 mg, je nach Ermessen des Arztes basierend auf der Dicke des Endometriums.
  3. Transvaginaler Scan während des HRT-Zyklus, um nicht nur die Entwicklung des Endometriums zu überwachen, sondern auch das Vorhandensein eines dominanten Follikels an den Eierstöcken auszuschließen.
  4. Serielle Messungen der Serum-LH- (luteinisierendes Hormon), Östradiol- und Progesteronspiegel.
  5. Anfängliche Progesterondosis von 100 mg nach 22 Stunden (Vaginalzäpfchen) nach ≥ 10 Tagen und ≤ 16 Tagen Östradiolverabreichung, wenn die erreichte minimale Endometriumdicke 6 mm beträgt und ein trilaminares Erscheinungsbild aufweist.
  6. Erhöhen Sie anschließend die vaginale Gabe von Progesteron dreimal täglich auf 100 mg. Setzen Sie die E2-Verabreichung mit 6 mg (3 Tabletten täglich) fort. Der Embryotransfer ist 5 Tage nach der ersten Progesteron-Einnahme geplant
Spontane natürliche Zyklen
  1. Am zweiten Tag der Menstruation und während des gesamten natürlichen Zyklus des Patienten werden Scans durchgeführt, um das Follikelwachstum zu überwachen.
  2. Messungen der Serum-LH-, Östradiol- und Progesteronspiegel zur Bestimmung des Eisprungs.
  3. Der LH-Anstieg gilt als begonnen, wenn die Konzentration um 180 % über den letzten Serumwert ansteigt und danach weiter ansteigt (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Am ersten Tag nach dem LH-Anstieg wird eine Abnahme der Östradiolkonzentration festgestellt. 24 Stunden später steigen die Progesteronkonzentrationen auf einen Wert von mindestens 1,5 nmol/L an, was den Eisprung bestätigt (Tag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dies gilt als Tag 0 mit Beginn der vaginalen Gabe von 100 mg Progesteron um 22 Uhr in dieser Nacht. Am folgenden Tag (Tag 1) erhöht die Patientin die vaginale Progesteronverabreichung auf 100 mg alle 8 Stunden und setzt diese gemäß Klinikprotokoll bis zur 7. Schwangerschaftswoche fort. Der Embryotransfer ist 5 Tage (Tag 5) nach Bestätigung des Eisprungs (Tag 0) geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Blutfluss, berechnet als Pulsatilitätsindex (PI) und Widerstandsindex (RI), zwischen dem HRT- und dem NC-FET-Zyklus
Zeitfenster: 1 Tag
Am Tag der Progesterongabe / Progesteronanstieg. Quantitative kontinuierliche Variable
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen als Differenzen zwischen durchschnittlichen PI-Werten
Zeitfenster: 1 Tag
Am Tag des Zyklusbeginns und am Tag der Ovulationsinduktion. Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen in Millimetern (mm)
1 Tag
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen als Differenzen zwischen durchschnittlichen RI-Werten
Zeitfenster: 2 Tage
Am Tag des Zyklusbeginns und am Tag der Ovulationsinduktion
2 Tage
Dicke des Futters
Zeitfenster: 1 Tag
Kontinuierliche quantitative Variable, gemessen in Millimetern (mm)
1 Tag
Anzahl der Tage der Östradiol-Exposition
Zeitfenster: 1 Tag
Vor dem Embryotransfer
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1901-ABU-002-BL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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