Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przepływu krwi w tętnicach macicznych w cyklach stymulacji jajników

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Porównanie przepływu krwi w tętnicach macicznych w cyklach stymulacji jajników do IVF/ICSI, w cyklach wymiany hormonalnej i naturalnych cyklach transferu zamrożonych zarodków

To badanie zmierzy przepływ krwi w aa. macica u kobiet poddawanych najpierw stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro (IVF) / docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI), w cyklach hormonalnej wymiany (HRT) i cyklach naturalnych (NC) w celu transferu zamrożonego zarodka (FET)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ocena wpływu stymulacji jajników na przepływ krwi w tętnicach macicznych oraz czy rodzaj preparatu endometrium do FET z hormonalną terapią zastępczą lub cyklem naturalnym ma wpływ na przepływ krwi w tętnicy macicznej lewo/prawo

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z pierwotną/wtórną niepłodnością, które poddawane są zabiegowi stymulacji jajników w celu zapłodnienia in vitro/ICSI, a następnie planowane jest FET z zarodkami witryfikowanymi, jako HRT-FET lub jako NC-FET

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane stymulacji jajników w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) do IVF / ICSI
  • Pacjenci ze witryfikowanym zarodkiem (zarodkami)
  • Przygotowanie do FET w cyklu HRT lub NC

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba odpowiedź zgodnie z kryteriami bolońskimi (Ferraretti i in.) w następujący sposób:
  • Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:
  • (i) zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka słabej rezerwy jajnikowej (POR);
  • (ii) poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji);
  • (iii) Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. liczba pęcherzyków antralnych (AFC) 5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) 0,5-1,1 ng/ml).
  • Operacje macicy w celu usunięcia mięśniaków (histeroskopowe, laparoskopowe) lub usunięcia przegrody macicy
  • Endometrioza
  • Zespół Ashermana
  • Przebyte leczenie cytotoksyczne
  • Wcześniejsze promieniowanie okolicy macicy / przydatków
  • Znane nadciśnienie
  • Przyjmowanie aspiryny lub podobnych leków, które mogą wpływać na przepływ krwi
  • Stan po podwiązaniu jajowodów
  • Stan po operacji w okolicy przydatków po 1 stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Cykle sztuczne (HTZ).
  1. Rozpocznij estradiol w tabletkach (E2) 4mg od 2 lub 3 dnia okresu przez 3 dni
  2. Zwiększyć E2 do 6 mg w 4. dniu leczenia E2, według uznania lekarza na podstawie grubości endometrium.
  3. Przezpochwowe badanie przez cały cykl HTZ ma na celu nie tylko monitorowanie rozwoju endometrium, ale także wykluczenie obecności dominującego pęcherzyka na jajnikach.
  4. Seryjne pomiary poziomu LH (hormonu luteinizującego), estradiolu i progesteronu w surowicy.
  5. Początkowa dawka progesteronu 100 mg po 22 godzinach (czopek dopochwowy) po ≥ 10 dniach i ≤ 16 dniach podawania estradiolu, gdy minimalna osiągnięta grubość endometrium wynosi 6 mm z wyglądem trójwarstwowym.
  6. Następnie zwiększ podawanie progesteronu do 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie. Kontynuuj podawanie E2 6mg (3 tabletki dziennie). Transfer zarodków planowany jest 5 dni po początkowym rozpoczęciu podawania progesteronu
Spontaniczne cykle naturalne
  1. Drugi dzień miesiączki i skany naturalnego cyklu pacjentek w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków.
  2. Pomiary poziomu LH, estradiolu i progesteronu w surowicy w celu określenia owulacji.
  3. Uznaje się, że wyrzut LH rozpoczął się, gdy stężenie wzrasta o 180% powyżej ostatniej wartości w surowicy i dalej rośnie (Irani i wsp. 2017, Fatemi i wsp., 2010).
  4. Dzień 1 po wzroście LH stwierdza się spadek stężenia estradiolu. Dwadzieścia cztery godziny później stężenie progesteronu wzrasta do poziomu wyższego lub równego 1,5 nmol/l, potwierdzając owulację (dzień 0) (Irani i wsp., 2017; Speroff i wsp.). Uznaje się to za dzień 0 z rozpoczęciem dopochwowego progesteronu w dawce 100 mg o 22:00 tej nocy. Następnego dnia (dzień 1) pacjentka zwiększa podawanie progesteronu do 100 mg dopochwowo co 8 godzin i kontynuuje do 7 tygodnia ciąży zgodnie z protokołem klinicznym. Transfer zarodków zaplanowano 5 dni (dzień 5) po potwierdzeniu owulacji (dzień 0).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w przepływie krwi, obliczona jako wskaźnik pulsacji (PI) i wskaźnik oporu (RI), między cyklami HRT i NC-FET
Ramy czasowe: 1 dzień
W dniu podania progesteronu / wzrost progesteronu. Ilościowa zmienna ciągła
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągła zmienna ilościowa mierzona jako różnice między średnią wartością PI
Ramy czasowe: 1 dzień
W dniu rozpoczęcia cyklu iw dniu indukcji owulacji. Ciągła zmienna ilościowa mierzona w milimetrach (mm)
1 dzień
Ciągła zmienna ilościowa mierzona jako różnice między średnimi wartościami RI
Ramy czasowe: 2 dni
W dniu rozpoczęcia cyklu iw dniu indukcji owulacji
2 dni
Grubość podszewki
Ramy czasowe: 1 dzień
Ciągła zmienna ilościowa mierzona w milimetrach (mm)
1 dzień
Liczba dni ekspozycji na estradiol
Ramy czasowe: 1 dzień
Przed transferem zarodków
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1901-ABU-002-BL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami