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Confronto del flusso sanguigno nelle arterie uterine nei cicli di stimolazione ovarica

7 gennaio 2021 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Confronto del flusso sanguigno nelle arterie uterine nei cicli di stimolazione ovarica per IVF/ICSI, nei cicli di sostituzione ormonale e nei cicli naturali per il trasferimento di embrioni congelati

Questo studio misurerà il flusso sanguigno nell'aa. uterinae nelle donne, sottoposte a prima stimolazione ovarica per fecondazione in vitro (IVF) / iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), in cicli di sostituzione ormonale (HRT) e cicli naturali (NC) per trasferimento di embrioni congelati (FET)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Valutare l'influenza della stimolazione ovarica sul flusso sanguigno nelle arteriae uterine e se esiste un'influenza del tipo di preparazione endometriale per FET con terapia ormonale sostitutiva o ciclo naturale sul flusso sanguigno dell'arteria uterina sinistra / destra

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità primaria/secondaria, che si sottopongono a un trattamento di stimolazione ovarica per FIVET/ICSI e successivamente sono programmate per FET con embrioni vitrificati, sia come HRT-FET che come NC-FET

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a stimolazione ovarica in un protocollo di antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per FIV/ICSI
  • Pazienti con embrioni vitrificati
  • Preparazione per FET in ciclo HRT o NC

Criteri di esclusione:

  • Scarsa risposta secondo i criteri di Bologna (Ferraretti et al.) come segue:
  • Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:
  • (i) Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per scarsa riserva ovarica (POR);
  • (ii) Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale);
  • (iii) Un test di riserva ovarica anormale (es. conta dei follicoli antrali (AFC) 5-7 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Chirurgia uterina per la rimozione dei fibromi (isteroscopica, laparoscopica) o rimozione del setto uterino
  • Endometriosi
  • Sindrome di Asherman
  • Precedente trattamento citotossico
  • Radiazione precedente dell'utero / regione annessiale
  • Ipertensione nota
  • Assunzione di aspirina o farmaci simili che potrebbero influenzare il flusso sanguigno
  • Stato dopo la legatura delle tube
  • Stato dopo l'intervento chirurgico nella regione annessiale su 1 lato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Cicli artificiali (HRT).
  1. Iniziare compresse di estradiolo (E2) 4 mg dal giorno 2 o 3 del periodo per 3 giorni
  2. Aumentare E2 a 6 mg il giorno 4 del trattamento E2, a discrezione del medico in base allo spessore endometriale.
  3. Scansione transvaginale durante il ciclo di HRT non solo per monitorare lo sviluppo dell'endometrio ma anche per escludere la presenza di un follicolo dominante sulle ovaie.
  4. Misurazioni seriali dei livelli sierici di LH (ormone luteinizzante), estradiolo e progesterone.
  5. Dose iniziale di progesterone di 100 mg a 22 ore (supposta vaginale) dopo ≥ 10 giorni e ≤ 16 giorni di somministrazione di estradiolo quando lo spessore endometriale minimo raggiunto è di 6 mm con aspetto trilaminare.
  6. Successivamente aumentare la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale tre volte al giorno. Continuare la somministrazione di E2 6 mg (3 compresse al giorno). Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni dopo l'inizio iniziale del progesterone
Cicli naturali spontanei
  1. Giorno 2 delle mestruazioni e scansioni durante il ciclo naturale delle pazienti per monitorare la crescita follicolare.
  2. Misurazione dei livelli sierici di LH, estradiolo e progesterone per determinare l'ovulazione.
  3. Il picco di LH sarà considerato iniziato quando la concentrazione aumenta del 180% al di sopra del valore sierico più recente e continua a salire successivamente (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Il giorno 1 dopo l'aumento di LH, viene identificata una diminuzione della concentrazione di estradiolo. Ventiquattro ore dopo le concentrazioni di progesterone aumentano con un livello maggiore o uguale a 1,5 nmol/L confermando l'ovulazione (giorno 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Questo è considerato come il giorno 0 con l'inizio del progesterone vaginale 100 mg alle 22 di quella notte. Il giorno seguente (giorno 1) la paziente aumenta la somministrazione di progesterone a 100 mg per via vaginale ogni 8 ore e continua fino a 7 settimane di gestazione come da protocollo clinico. Il trasferimento dell'embrione è programmato 5 giorni (giorno 5) dopo la conferma dell'ovulazione (giorno 0).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel flusso sanguigno, calcolata come indice di pulsatilità (PI) e indice di resistenza (RI), tra i cicli HRT e NC-FET
Lasso di tempo: 1 giorno
Il giorno della somministrazione del progesterone / aumento del progesterone. Variabile continua quantitativa
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabile quantitativa continua misurata come differenze tra il valore PI medio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il giorno dell'inizio del ciclo e il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Variabile quantitativa continua misurata in millimetri (mm)
1 giorno
Variabile quantitativa continua misurata come differenze tra il valore RI medio
Lasso di tempo: 2 giorni
Il giorno dell'inizio del ciclo e il giorno dell'induzione dell'ovulazione
2 giorni
Spessore del rivestimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Variabile quantitativa continua misurata in millimetri (mm)
1 giorno
Numero di giorni di esposizione all'estradiolo
Lasso di tempo: 1 giorno
Prima del trasferimento dell'embrione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1901-ABU-002-BL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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