Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blodgennemstrømning i arteriae uterinae i ovariestimuleringscyklusser

7. januar 2021 opdateret af: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Sammenligning af blodgennemstrømning i arteriae uterinae i ovariestimuleringscyklusser for IVF/ICSI, i hormonelle erstatningscyklusser og naturlige cyklusser for frossen embryooverførsel

Denne undersøgelse vil måle blodgennemstrømningen i aa. livmoder hos kvinder, der først gennemgår ovariestimulering til in-vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI), i hormonelle erstatningscyklusser (HRT) og naturlige cyklusser (NC) for frossen embryooverførsel (FET)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

At evaluere indflydelsen af ​​ovariestimulation på blodgennemstrømningen i arteriae uterinae samt om der er indflydelse af typen af ​​endometriepræparat til FET med enten hormonsubstitutionsterapi eller naturlig cyklus på blodgennemstrømningen i arteria uterina venstre/højre

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær/sekundær infertilitet, som gennemgår en ovariestimulationsbehandling for IVF/ICSI og efterfølgende er planlagt til FET med forglasset embryoner, enten som HRT-FET eller som NC-FET

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ovariestimulering i en Gonadotropin-Releasing-Hormone (GnRH)-antagonistprotokol for IVF/ICSI
  • Patienter, der har forglasset embryo(r)
  • Forberedelse til FET enten i HRT eller NC cyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig responder ifølge Bologna-kriterierne (Ferraretti et al.) som følger:
  • Mindst to af følgende tre funktioner skal være til stede:
  • (i) Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for dårlig ovariereserve (POR);
  • (ii) En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimuleringsprotokol);
  • (iii) En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal (AFC) 5-7 follikler eller anti-mullerian hormon (AMH) 0,5 -1,1 ng/ml).
  • Livmoderkirurgi til fjernelse af fibromer (hysteroskopisk, laparoskopisk) eller fjernelse af uterin septum
  • Endometriose
  • Asherman-syndrom
  • Tidligere cellegiftbehandling
  • Tidligere stråling af livmoderen / adnexal regionen
  • Kendt hypertension
  • Indtagelse af aspirin eller lignende medicin, som kan påvirke blodgennemstrømningen
  • Status efter tubal ligering
  • Status efter operation i adnexalregionen på 1 side

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kunstige (HRT) cyklusser
  1. Påbegynd østradioltabletter (E2) 4mg fra dag 2 eller 3 af menstruation i 3 dage
  2. Øg E2 til 6 mg på dag 4 af E2-behandling, i henhold til klinikerens skøn baseret på endometrietykkelse.
  3. Transvaginal scanning gennem hele HRT-cyklussen for ikke kun at overvåge endometrieudvikling, men også for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en dominerende follikel på æggestokkene.
  4. Seriemålinger af serum LH (luteiniserende hormon), østradiol og progesteron niveauer.
  5. Initial progesterondosis på 100 mg efter 22 timer (vaginalt stikpille) efter ≥ 10 dage og ≤ 16 dages østradioladministration, når den minimale endometrietykkelse, der opnås, er 6 mm med et trilaminært udseende.
  6. Øg derefter progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt tre gange dagligt. Fortsæt administration af E2 6 mg (3 tabletter dagligt). Embryooverførsel er planlagt 5 dage efter den første påbegyndelse af progesteron
Spontane naturlige cyklusser
  1. Dag 2 af menstruation og gennem patientens naturlige cyklus scanninger for at overvåge follikulær vækst.
  2. Målinger af serum LH, østradiol og progesteron niveauer for at bestemme ægløsning.
  3. LH-stigningen vil blive anset for at være begyndt, når koncentrationen stiger med 180 % over den seneste serumværdi og fortsætter med at stige derefter (Irani et al. 2017, Fatemi et al., 2010).
  4. Dag 1 efter LH-stigningen identificeres et fald i østradiolkoncentrationen. Fireogtyve timer senere stiger progesteronkoncentrationerne med et niveau på mere end eller lig med 1,5 nmol/L, hvilket bekræfter ægløsning (dag 0) (Irani et al., 2017; Speroff et al.). Dette betragtes som dag 0 med initiering af vaginalt progesteron 100 mg kl. 22 den nat. Den følgende dag (dag 1) øger patienten progesteronadministrationen til 100 mg vaginalt 8 timer og fortsætter indtil 7 ugers svangerskab ifølge klinikkens protokol. Embryooverførsel er planlagt 5 dage (dag 5) efter bekræftelse af ægløsning (dag 0).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blodgennemstrømningen, beregnet som Pulsatilitetsindeks (PI) og Resistance Index (RI), mellem HRT- og NC-FET-cyklusserne
Tidsramme: 1 dag
På dagen for progesteron administration / progesteron stigning. Kvantitativ kontinuerlig variabel
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskellene mellem gennemsnitlig PI-værdi
Tidsramme: 1 dag
På dagen for cyklusstart og dagen for ægløsningsinduktion. Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)
1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt som forskellene mellem den gennemsnitlige RI-værdi
Tidsramme: 2 dage
På dagen for cyklusstart og dagen for ægløsningsinduktion
2 dage
Tykkelsen af ​​foringen
Tidsramme: 1 dag
Kontinuerlig kvantitativ variabel målt i millimeter (mm)
1 dag
Antal dage med østradiol eksponering
Tidsramme: 1 dag
Før embryooverførsel
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, IVI RMA Abu Dhabi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901-ABU-002-BL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger