Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie zlepšování kvality pro zvýšení očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) v integrovaných systémech poskytování zdravotní péče

24. února 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Proočkovanost proti HPV je na nižších úrovních, než je národní cíl. Tato studie vyhodnotí účinnost strategií zlepšování kvality pro zvýšení pokrytí HPV očkováním u dospívajících v kontextu velkých integrovaných systémů poskytování zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Univerzita v Severní Karolíně (UNC) vyhodnotí dopad modelu zlepšování kvality (QI) na zvýšení proočkovanosti proti HPV u dospívajících v prostředí primární péče. UNC bude spolupracovat s American Cancer Society (ACS) za účelem vyhodnocení účinnosti jejich modelu vakcíny Adolescents against Cancer (VAC) pro QI vakcíny proti HPV v kontextu integrovaných systémů poskytování zdravotní péče (IDS). Model VACs zahrnuje vývoj akčního plánu QI a týmu QI. Tým QI tvoří poskytovatelé zdravotní péče z participujících klinik v rámci IDS. Tým pak pomáhá implementovat konkrétní aktivity QI v participujících klinikách primární péče. Model také zahrnuje hodnocení proočkovanosti na zúčastněných klinikách ve více časových bodech pro posouzení dopadu aktivit QI. Konkrétní aktivity QI, které budou nabídnuty zúčastněným klinikám, budou vybrány z nabídky možností, které budou zahrnovat model AFIX Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a spolupráci mezi lékařem a lékařem. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) sestává z krátkých konzultací ke zlepšení kvality, které imunizační specialisté ze státních zdravotních oddělení poskytují poskytovatelům vakcín v prostředí primární péče. Pomocí údajů z imunizačního registru specialista vyhodnocuje proočkovanost kliniky a poskytuje vzdělávání o osvědčených postupech ke zlepšení pokrytí. Zapojení mezi lékařem (P2P) spočívá v hloubkovém školení o tom, jak poskytovat poskytovatelům primární péče silná a účinná doporučení ohledně očkování proti HPV. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v pokrytí HPV očkováním mezi ramenem zlepšování kvality nebo kontrolním ramenem pořadníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Integrované systémy poskytování zdravotní péče se sídlem ve státě New York nebo Wisconsin s alespoň 4 pediatrickými nebo interními ordinacemi v rámci systému.
  • Všechny kliniky integrovaného systému poskytování zdravotní péče musí být zapojeny do státního imunizačního registru.

Kritéria vyloučení:

  • Integrované systémy poskytování zdravotní péče se sídlem mimo stát New York nebo Wisconsin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah VAC
Integrované systémy poskytování zdravotní péče náhodně přiřazené do této větve se budou podílet na modelu vakcíny Adolescents against Cancers (VAC) pro QI vakcíny proti HPV. Konkrétní aktivity QI budou vybrány vedením zdravotnického systému a poskytovateli zdravotní péče v týmech QI systémů.
Jiný: VAC
Model VACs (Vaccinate Adolescents against Cancer) pro zlepšení kvality vakcíny proti HPV je strategie vyvinutá American Cancer Society s cílem zlepšit pokrytí HPV očkováním ve velkých integrovaných systémech poskytování zdravotní péče. Zahrnuje vývoj akčního plánu zlepšování kvality (QI), vytvoření týmu QI poskytovatelů zdravotní péče, vzdělávání pro tým QI o zátěži nemocí souvisejícími s HPV a účinnosti vakcíny, hodnocení pokrytí HPV vakcínou v několika časových bodech, které jsou sdílené s jednotlivými klinikami v rámci zdravotnického systému a přijetí specifických strategií QI účastnickými klinikami v systému zdravotní péče.
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Integrované systémy poskytování zdravotní péče náhodně přiřazené do této větve budou zařazeny na čekací listinu, aby mohly přijmout intervenci po skončení období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti HPV (≥1 dávka), 11-12 let ve věku 6 měsíců
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozího stavu do 6 měsíců při zahájení vakcíny proti HPV (≥1 dávka) u pacientů ve věku 11 až 12 let, měřeno záznamy o imunizačním informačním systému (IIS) jednotlivých států
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti HPV (≥1 dávka), 11-12 let ve věku 6 měsíců podle státu
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozí hodnoty do 6 měsíců při zahájení vakcíny proti HPV (≥ 1 dávka) u pacientů ve věku 11 až 12 let, měřeno záznamy IIS jednotlivých států, stratifikováno podle státu (NY nebo WI)
Šest měsíců
Očkování proti HPV (dokončení podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP)), děti ve věku 11–12 let v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozího stavu do šesti měsíců při dokončení vakcíny proti HPV u pacientů ve věku 11 až 12 let, měřeno záznamy IIS států
Šest měsíců
Očkování proti HPV (dokončení podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP)), děti ve věku 11–12 let v šesti měsících podle státu
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozího stavu do šesti měsíců při dokončení vakcíny proti HPV u pacientů ve věku 11 až 12 let podle státu (NY nebo WI), měřeno záznamy IIS jednotlivých států
Šest měsíců
Očkování proti HPV (≥1 dávka), 13-17 let v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozího stavu do šesti měsíců při zahájení vakcíny proti HPV (≥ 1 dávka) u pacientů ve věku 13 až 17 let, měřeno záznamy IIS jednotlivých států
Šest měsíců
Očkování proti HPV (dokončení podle pokynů ACIP), 13-17 let v šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců
Změna pokrytí od výchozího stavu do šesti měsíců při dokončení vakcíny proti HPV u pacientů ve věku 13 až 17 let, měřeno záznamy IIS států
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
American Cancer Society, Inc.
New York State Department of Health
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0146b
  • 1U01IP001073-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení