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Strategie di miglioramento della qualità per aumentare la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nei sistemi integrati di somministrazione sanitaria

24 febbraio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
La copertura vaccinale contro l'HPV è a livelli inferiori rispetto all'obiettivo nazionale. Questo studio valuterà l'efficacia delle strategie di miglioramento della qualità per aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV tra gli adolescenti nel contesto di grandi sistemi integrati di assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Università della Carolina del Nord (UNC) valuterà l'impatto di un modello di miglioramento della qualità (QI) per aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV tra gli adolescenti nelle strutture di assistenza primaria. UNC collaborerà con l'American Cancer Society (ACS) per valutare l'efficacia del loro modello Vaccinate Adolescents against Cancer (VACs) per il QI del vaccino HPV nel contesto dei sistemi integrati di erogazione dell'assistenza sanitaria (IDS). Il modello VAC include lo sviluppo di un piano d'azione di QI e di un team di QI. Il team QI è composto da operatori sanitari delle cliniche partecipanti all'interno degli IDS. Il team aiuta quindi a implementare specifiche attività di QI nelle cliniche di assistenza primaria partecipanti. Il modello include anche valutazioni della copertura vaccinale nelle cliniche partecipanti in più punti temporali per valutare l'impatto delle attività di QI. Le attività di QI specifiche che saranno offerte alle cliniche partecipanti saranno scelte da un menu di opzioni che includerà il modello AFIX del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie e il coinvolgimento da medico a medico. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) consiste in brevi consultazioni per il miglioramento della qualità che gli specialisti dell'immunizzazione dei dipartimenti sanitari statali forniscono ai fornitori di vaccini nelle strutture di assistenza primaria. Utilizzando i dati del registro delle vaccinazioni, lo specialista valuta la copertura vaccinale della clinica e fornisce informazioni sulle migliori pratiche per migliorare la copertura. L'impegno da medico a medico (P2P) consiste in una formazione approfondita su come formulare raccomandazioni forti ed efficaci sulla vaccinazione contro l'HPV ai fornitori di cure primarie. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella copertura vaccinale contro l'HPV tra il braccio di miglioramento della qualità o il braccio di controllo della lista di attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistemi integrati di assistenza sanitaria con sede nello Stato di New York o nel Wisconsin con almeno 4 studi di medicina interna o pediatrica all'interno del sistema.
  • Tutte le cliniche all'interno del sistema integrato di erogazione dell'assistenza sanitaria devono partecipare al registro statale delle vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Sistemi di erogazione di servizi sanitari integrati con sede al di fuori dello Stato di New York o del Wisconsin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dei VAC
I sistemi integrati di erogazione dell'assistenza sanitaria assegnati in modo casuale a questo braccio parteciperanno al modello Vaccinate Adolescents against Cancers (VAC) per il QI del vaccino HPV. Le attività di QI specifiche saranno scelte dalla leadership del sistema sanitario e dagli operatori sanitari nei team di QI dei sistemi.
Altro: VAC
Il modello VACs (Vaccinate Adolescents against Cancer) per il miglioramento della qualità del vaccino contro l'HPV è una strategia sviluppata dall'American Cancer Society per migliorare la copertura vaccinale contro l'HPV nei grandi sistemi integrati di erogazione dell'assistenza sanitaria. Include lo sviluppo di un piano d'azione per il miglioramento della qualità (QI), la formazione di un team QI di operatori sanitari, la formazione del team QI sul carico di malattia correlato all'HPV e sull'efficacia del vaccino, valutazioni della copertura del vaccino HPV in diversi punti temporali che sono condivisi con le singole cliniche all'interno del sistema sanitario e l'adozione di specifiche strategie di QI da parte delle cliniche partecipanti del sistema sanitario.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I sistemi di erogazione sanitaria integrata assegnati in modo casuale a questo braccio verranno inseriti in una lista d'attesa per ricevere l'intervento dopo la conclusione del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a 6 mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri del sistema informativo sull'immunizzazione (IIS) degli Stati
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 6 mesi per stato
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a 6 mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, misurata dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY o WI)
Sei mesi
Vaccinazione contro l'HPV (completamento secondo le linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12 anni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambio di copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione contro l'HPV (completamento secondo le linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12 anni a sei mesi per stato
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni per stato (NY o WI), come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 13-17 anni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 13-17enni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambio di copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
American Cancer Society, Inc.
New York State Department of Health
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0146b
  • 1U01IP001073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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