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Qualitätsverbesserungsstrategien zur Steigerung der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) in integrierten Gesundheitsversorgungssystemen

24. Februar 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die HPV-Impfrate liegt unter dem nationalen Ziel. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Qualitätsverbesserungsstrategien zur Erhöhung der HPV-Impfrate bei Jugendlichen im Kontext großer integrierter Gesundheitsversorgungssysteme bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die University of North Carolina (UNC) wird die Auswirkungen eines Qualitätsverbesserungsmodells (QI) zur Erhöhung der HPV-Impfabdeckung bei Jugendlichen in der Grundversorgung bewerten. UNC wird mit der American Cancer Society (ACS) zusammenarbeiten, um die Wirksamkeit ihres Vaccinate Adolescents against Cancer (VACs)-Modells für HPV-Impfstoff-QI im Kontext integrierter Gesundheitsversorgungssysteme (IDSs) zu bewerten. Das VACs-Modell beinhaltet die Entwicklung eines QI-Aktionsplans und eines QI-Teams. Das QI-Team besteht aus Gesundheitsdienstleistern teilnehmender Kliniken innerhalb der IDSs. Das Team hilft dann bei der Umsetzung spezifischer QI-Aktivitäten in teilnehmenden Primärversorgungskliniken. Das Modell umfasst auch Impfschutzbewertungen in teilnehmenden Kliniken zu mehreren Zeitpunkten, um die Auswirkungen von QI-Aktivitäten zu bewerten. Spezifische QI-Aktivitäten, die teilnehmenden Kliniken angeboten werden, werden aus einem Menü von Optionen ausgewählt, das das AFIX-Modell des Center for Disease Control and Prevention und die Zusammenarbeit von Arzt zu Arzt umfasst. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) besteht aus kurzen Beratungsgesprächen zur Qualitätsverbesserung, die Impfspezialisten aus staatlichen Gesundheitsbehörden für Impfstoffanbieter in der Primärversorgung durchführen. Anhand von Impfregisterdaten bewertet der Spezialist die Impfabdeckung der Klinik und informiert über Best Practices zur Verbesserung der Abdeckung. Das Arzt-zu-Arzt-Engagement (P2P) besteht aus einer eingehenden Schulung darüber, wie man starke und wirksame HPV-Impfempfehlungen an Hausärzte ausspricht. Die Ermittler werden Änderungen in der HPV-Impfabdeckung zwischen dem Qualitätsverbesserungsarm oder dem Wartelisten-Kontrollarm vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Integrierte Gesundheitsversorgungssysteme mit Hauptsitz im Bundesstaat New York oder Wisconsin mit mindestens 4 Praxen für Kinderheilkunde oder Innere Medizin innerhalb des Systems.
  • Alle Kliniken innerhalb des integrierten Gesundheitsversorgungssystems müssen am staatlichen Impfregister teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Integrierte Gesundheitsversorgungssysteme mit Hauptsitz außerhalb des Bundesstaates New York oder Wisconsin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VACs-Eingriff
Integrierte Gesundheitsversorgungssysteme, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden am Vaccinate Adolescents against Cancers (VACs)-Modell für HPV-Impfstoff QI teilnehmen. Spezifische QI-Aktivitäten werden von der Führung des Gesundheitssystems und Gesundheitsdienstleistern in den QI-Teams der Systeme ausgewählt.
Sonstiges: VACs
Das VACs (Vaccinate Adolescents against Cancer)-Modell zur Qualitätsverbesserung von HPV-Impfstoffen ist eine Strategie, die von der American Cancer Society entwickelt wurde, um die HPV-Impfabdeckung in großen integrierten Gesundheitsversorgungssystemen zu verbessern. Es umfasst die Entwicklung eines Aktionsplans zur Qualitätsverbesserung (QI), die Bildung eines QI-Teams von Gesundheitsdienstleistern, die Aufklärung des QI-Teams über die HPV-bedingte Krankheitslast und die Wirksamkeit von Impfstoffen sowie Bewertungen der HPV-Impfabdeckung zu mehreren Zeitpunkten gemeinsam mit einzelnen Kliniken innerhalb des Gesundheitssystems und die Übernahme spezifischer QI-Strategien durch teilnehmende Kliniken im Gesundheitssystem.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Integrierte Versorgungssysteme, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, werden auf eine Warteliste gesetzt, um die Intervention nach Abschluss des Studienzeitraums zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der Aufzeichnungen des Impfinformationssystems (IIS) der Bundesstaaten
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), 11-12-Jährige mit 6 Monaten nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf 6 Monate bei Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, Stratifizierung nach Bundesstaaten (NY oder WI)
Sechs Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (Abschluss gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12-Jährige mit sechs Monaten nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten nach Bundesstaat (NY oder WI), gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate bei Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate
HPV-Impfung (Abschluss nach ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention
American Cancer Society, Inc.
New York State Department of Health
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0146b
  • 1U01IP001073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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