Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z650 u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo genovou amplifikací

20. března 2023 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze Ib, multicentrická, otevřená studie Z650 u pokročilého spinocelulárního karcinomu jícnu (ECSS) s nadměrnou expresí receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo amplifikací genu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Z650 u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo genovou amplifikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii se pěveckým ramenem, která zkoumá bezpečnost a účinnost Z650 u pacientů s pokročilým ESCC, kteří prodělali systematickou chemoterapii. Bude zařazeno přibližně 45 subjektů, každý subjekt bude dostávat perorálně Z650 v dávce 350 mg/den opakovaně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianming Xu, PHD
  • Telefonní číslo: 010-66947178
  • E-mail: jmxu2003@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB nebo IV ESCC
  • Před studií absolvoval alespoň jeden režim chemoterapie
  • Histologický nebo cytologický důkaz nadměrné exprese EGFR nebo počet kopií genu se zvýšil
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toxicita se vrátila do NCI CTCAE v.4.03 Stupeň ≤ 1 z předchozí léčby (kromě alopecie)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlas subjektu
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením této studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření
  • Cílená terapie EGFR nebo velký chirurgický výkon během 4 týdnů před léčbou ve studii
  • Chemoterapie nitrosomočoviny a mitomycinu během 6 týdnů před studovanou léčbou
  • Dostali jakoukoli hodnocenou látku z jiné klinické studie během 4 týdnů před studijní léčbou nebo se v současné době účastní jiných klinických studií
  • Gastrointestinální onemocnění, která by mohla ovlivnit absorpci Z650 (např. závažná polykací obstrukce, chronický průjem, střevní obstrukce);
  • Symptomatické, neléčené nebo nestabilní metastázy do centrálního nervového systému (pacient je povolen pouze tehdy, je-li léčen, asymptomatický a stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze, která vyžaduje více než dvě antihypertenziva ke kontrole, nebo systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg před prvním podáním
  • Dopplerovské ultrazvukové hodnocení ejekční frakce levé komory < 50 %
  • Muž s QTc intervalem > 450 ms nebo žena s QTc intervalem > 470 ms
  • Imunodeficience v anamnéze nebo jiná získaná nebo vrozená imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze
  • Jakékoli onemocnění z následujících níže uvedených v průběhu 6 měsíců před podáním:

Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhody (včetně přechodného ischemického záchvatu)

  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jiné malignity během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Závažné alergické reakce v anamnéze připisované pomocným látkám Z650, včetně mannitolu, sodné soli karboxymethylškrobu, aerosolu, stearanu hořečnatého a silicifikovaných mikrokrystalických celulóz
  • Těhotné ženy nebo pacientky nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie nebo do 6 měsíců po studii
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že pacient není vhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Z650 , Jednoramenné
Z650 bude podáván denně v dávce 350 mg perorálně
Lék: Z650
dostávat perorálně Z650 jednou denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě, každý cyklus je definován jako 28 dní
Ostatní jména:
  • Larotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 4 týdny po poslední dávce
Hodnocení AE prostřednictvím sledování změn vitálních funkcí (např. tělesné teploty, tepové frekvence, krevního tlaku, dechové frekvence atd.) a fyzikální vyšetření (např. výška, váha, BMI atd.)
až 4 týdny po poslední dávce
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 4 týdny po poslední dávce
Hodnocení AE prostřednictvím sledování změn klinických laboratorních parametrů (např. úrovně funkce jater, ledvin a kostní dřeně) a EKG (např. QTc interval).
až 4 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR) vyskytující se v kterémkoli bodě po léčbě podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů podle hodnocení RECIST v1.1
do cca 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
DCR, podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
do cca 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do cca 24 měsíců
DOR, definovaný jako čas od první zdokumentované CR nebo PR do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
PFS, definovaný jako čas od data léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 24 měsíců
OS, definovaný jako čas od data léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCD-DZ650-17-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení