Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Z650 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją genu

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Faza Ib, wieloośrodkowe, otwarte badanie Z650 w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym przełyku (ECSS) z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub amplifikacją genu

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Z650 u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z nadekspresją EGFR lub amplifikacją genu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie prowadzone przez grupę śpiewaków, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Z650 u pacjentów z zaawansowanym ESCC, którzy przeszli systematyczną chemioterapię. Około 45 osobników zostanie włączonych, każdy osobnik otrzyma doustnie Z650, w dawce 350 mg/d, wielokrotnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl jest zdefiniowany jako 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie etap IIIB lub IV ESCC
  • Przynajmniej doświadczył jednego schematu chemioterapii przed rozpoczęciem studiów
  • Histologiczne lub cytologiczne dowody na nadekspresję EGFR lub zwiększoną liczbę kopii genu
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toksyczność odzyskana dla NCI CTCAE v.4.03 Stopień ≤1 z poprzednich zabiegów (z wyjątkiem łysienia)
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Zgoda podmiotu
  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem tego badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zabiegi
  • Terapia ukierunkowana na EGFR lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem
  • Chemioterapia nitrozomocznikiem i mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem
  • Otrzymali jakikolwiek badany środek z innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem lub obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie Z650 (np. ciężka niedrożność połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit);
  • Objawowe, nieleczone lub niestabilne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (pacjenci mogą być leczeni, bezobjawowi i stabilni przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie, które wymaga więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych do kontroli lub skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg przed pierwszym podaniem
  • USG dopplerowska ocena frakcji wyrzutowej lewej komory < 50%
  • Mężczyzna z odstępem QTc > 450 ms lub kobieta z odstępem QTc > 470 ms
  • Historia niedoboru odporności lub innego nabytego lub wrodzonego niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
  • W ciągu 6 miesięcy przed podaniem:

Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny)

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Historia poważnych reakcji alergicznych przypisywanych składnikom pomocniczym Z650, w tym mannitolowi, karboksymetyloskrobi sodowej, aerozolowi, stearynianowi magnezu i krzemionkowanej celulozie mikrokrystalicznej
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Z650 , Jednoramienny
Z650 będzie podawany codziennie w dawce 350 mg doustnie
Lek: Z650
przyjmować doustnie Z650 raz dziennie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, każdy cykl definiuje się jako 28 dni
Inne nazwy:
  • Larotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie zmian parametrów życiowych (np. temperatury ciała, tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów itp.) oraz badania fizykalne (np. wzrost, waga, BMI itp.)
do 4 tygodni po ostatniej dawce
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po ostatniej dawce
Ocena zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie zmian parametrów laboratoryjnych (np. poziom czynności wątroby, nerek i szpiku kostnego) i EKG (np. odstęp QTc).
do 4 tygodni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), definiowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) występująca w dowolnym momencie po leczeniu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych według oceny RECIST v1.1
do około 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DCR, odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD)
do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do około 24 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od daty leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCD-DZ650-17-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami