Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Z650 i avanceret esophageal pladecellecarcinom med EGFR-overekspression eller genamplifikation

20. marts 2023 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase Ib, multicenter, åbent studie af Z650 i avanceret esophageal pladecellecarcinom (ECSS) med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) overekspression eller genamplifikation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Z650 hos patienter med avanceret esophageal pladecellecarcinom med EGFR-overekspression eller genamplifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicenter, åben-label, sangerarmundersøgelse for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​Z650 hos avancerede ESCC-patienter, som havde oplevet systematisk kemoterapi. Ca. 45 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hver forsøgsperson vil modtage oral Z650, i en dosis på 350 mg/d, gentagne gange, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IIIB eller IV ESCC
  • Oplevede i det mindste én kemoterapibehandling før undersøgelsen
  • Histologiske eller cytologiske tegn på EGFR-overekspression eller øget genkopi
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toksicitet genfundet til NCI CTCAE v.4.03 Grad ≤1 fra tidligere behandlinger (undtagen alopeci)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Subjektets samtykke
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle de relevante aspekter af forsøget før udførelse af denne undersøgelse.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlinger
  • EGFR målrettet terapi eller større operation inden for 4 uger før studiebehandling
  • Nitrosourea og mitomycin kemoterapi inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling
  • Havde modtaget et forsøgsmiddel fra andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg
  • Gastrointestinale sygdomme, der kan påvirke absorptionen af ​​Z650, (f.eks. alvorlig synkeobstruktion, kronisk diarré, tarmobstruktion);
  • Symptomatiske, ubehandlede eller ustabile metastaser i centralnervesystemet (patienten er kun tilladt, hvis den er behandlet, asymptomatisk og stabil i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling)
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Ukontrolleret hypertension, der kræver mere end to antihypertensiva for at kontrollere, eller systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg før den første administration
  • Doppler ultralydsevaluering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %
  • Han med QTc-interval > 450 ms eller hun med QTc-interval > 470 ms
  • Anamnese med immundefekt, eller anden erhvervet eller medfødt immundefekt, eller anamnese med organtransplantation
  • Enhver sygdom af følgende bølgede inden for 6 måneder før administration:

Myokardieinfarkt eller ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald)

  • Aktiv infektion af hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV) eller infektion af humant immundefektvirus (HIV)
  • Andre maligniteter inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner tilskrevet hjælpestoffer af Z650, herunder mannitol, natriumcarboxymethylstivelse, aerosol, magnesiumstearat og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
  • Gravide kvinder eller patienter accepterer ikke brug af effektive præventionsmidler under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter undersøgelsen
  • Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Z650 , Enkeltarm
Z650 vil blive administreret dagligt i en dosis på 350 mg oralt
Medicin: Z650
modtage oral Z650 én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår, hver cyklus er defineret som 28 dage
Andre navne:
  • Larotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste dosis
AEs vurdering via overvågning af ændringer i vitale tegn (f.eks. kropstemperatur, puls, blodtryk, respirationsfrekvens osv.) og fysiske undersøgelser (f.eks. højde, vægt, BMI osv.)
op til 4 uger efter sidste dosis
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 4 uger efter sidste dosis
AE'er vurdering via overvågning af ændringer i kliniske laboratorieparametre (f.eks. niveauer af lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion) og EKG (f.eks. QTc interval).
op til 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
Samlet responsrate (ORR), defineret som en delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt efter behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer som vurderet af RECIST v1.1
op til cirka 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
DCR, andel af patienter med den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD)
op til cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
DOR, defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR til første dokumenterede progression eller død på grund af enhver årsag
op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
PFS, defineret som tiden fra behandlingsdato til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 24 måneder
OS, defineret som tiden fra behandlingsdato til død på grund af enhver årsag
op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCD-DZ650-17-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger