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Z650 bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder Genamplifikation

20. März 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase Ib zu Z650 bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ECSS) mit Überexpression oder Genamplifikation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Z650 bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus mit EGFR-Überexpression oder Genamplifikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, offene Singer-Arm-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Z650 bei Patienten mit fortgeschrittenem ESCC, die eine systematische Chemotherapie erhalten hatten. Ungefähr 45 Probanden werden aufgenommen, jede Probandin erhält orales Z650 in einer Dosis von 350 mg/Tag wiederholt, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, jeder Zyklus ist als 28 Tage definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes ESCC im Stadium IIIB oder IV
  • Mindestens ein Chemotherapieschema vor dem Studium erfahren
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis einer EGFR-Überexpression oder erhöhte Genkopienzahl
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Toxizität wurde auf NCI CTCAE v.4.03 wiederhergestellt Grad ≤1 von früheren Behandlungen (außer Alopezie)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Betreffende Zustimmung
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder der gesetzlich zulässige Vertreter) vor der Durchführung dieser Studie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen
  • zielgerichtete EGFR-Therapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Nitrosoharnstoff- und Mitomycin-Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung
  • innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung ein Prüfpräparat aus einer anderen klinischen Studie erhalten hatten oder derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Z650 beeinträchtigen könnten (z. B. schwere Schluckbehinderung, chronischer Durchfall, Darmverschluss);
  • Symptomatische, unbehandelte oder instabile Metastasen des Zentralnervensystems (Patienten sind nur zugelassen, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung behandelt, asymptomatisch und stabil sind)
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, der mehr als zwei blutdrucksenkende Mittel zur Kontrolle erfordert, oder systolischer Blutdruck (BD) > 140 mmHg oder diastolischer BD > 90 mmHg vor der ersten Verabreichung
  • Doppler-Ultraschall-Auswertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 %
  • Mann mit QTc-Intervall > 450 ms oder Frau mit QTc-Intervall > 470 ms
  • Geschichte der Immunschwäche oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche oder Geschichte der Organtransplantation
  • Jede der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung:

Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)

  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen
  • Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die Hilfsstoffen von Z650 zugeschrieben werden, einschließlich Mannitol, Natriumcarboxymethylstärke, Aerosol, Magnesiumstearat und verkieselte mikrokristalline Cellulose
  • Schwangere Frauen oder Patienten, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studie nicht zustimmen
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Patienten für nicht geeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Z650 , einarmig
Z650 wird täglich in einer Dosis von 350 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Z650
orales Z650 einmal täglich erhalten, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, ist jeder Zyklus als 28 Tage definiert
Andere Namen:
  • Larotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
UE-Bewertung durch Überwachung von Veränderungen der Vitalfunktionen (z. B. Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz usw.) und körperliche Untersuchungen (z. B. Größe, Gewicht, BMI usw.)
bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis
UE-Bewertung durch Überwachung von Änderungen klinischer Laborparameter (z. Werte der Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion) und EKG (z. QTc-Intervall).
bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR), definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR), das zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors gemäß RECIST v1.1 auftritt
bis etwa 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
DCR, Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD)
bis etwa 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
DOR, definiert als Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund
bis etwa 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
PFS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
OS, definiert als Zeit vom Datum der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCD-DZ650-17-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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