Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Z650 nel carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con sovraespressione di EGFR o amplificazione genica

20 marzo 2023 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, multicentrico, in aperto su Z650 nel carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato (ECSS) con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sovraespressione o amplificazione genica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Z650 nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato con sovraespressione di EGFR o amplificazione genica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, sul braccio di cantante per esplorare la sicurezza e l'efficacia di Z650 in pazienti ESCC avanzati che avevano subito una chemioterapia sistematica. Saranno arruolati circa 45 soggetti, ogni soggetto riceverà Z650 per via orale, alla dose di 350 mg/die, ripetutamente fino a quando si verifica progressione della malattia o tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jianming Xu, PHD
  • Numero di telefono: 010-66947178
  • Email: jmxu2003@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESCC di stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Almeno sperimentato un regime di chemioterapia prima dello studio
  • Evidenza istologica o citologica di sovraespressione di EGFR o aumento del numero di copie geniche
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
  • Tossicità recuperata a NCI CTCAE v.4.03 Grado ≤1 da trattamenti precedenti (eccetto alopecia)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Consenso soggetto
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima di eseguire questo studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamenti precedenti
  • Terapia mirata all'EGFR o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • - Chemioterapia con nitrosourea e mitomicina entro 6 settimane prima del trattamento in studio
  • - Aveva ricevuto qualsiasi agente sperimentale da un altro studio clinico entro 4 settimane prima del trattamento in studio o sta attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Malattie gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di Z650, (ad es. grave ostruzione alla deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale);
  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o instabili (i pazienti sono ammessi solo se trattati, asintomatici e stabili per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale
  • Ipertensione incontrollata che richiede più di due agenti antiipertensivi per il controllo, o pressione arteriosa sistolica (PA) >140 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg prima della prima somministrazione
  • Valutazione eco-doppler della frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Maschio con intervallo QTc > 450 ms o femmina con intervallo QTc > 470 ms
  • Storia di immunodeficienza, o altra immunodeficienza acquisita o congenita, o storia di trapianto di organi
  • Qualsiasi malattia dei seguenti muggito entro 6 mesi prima della somministrazione:

Infarto miocardico o angina instabile, bypass coronarico o arterioso periferico, insufficienza cardiaca congestizia o eventi cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio)

  • Infezione attiva del virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV) o infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Storia di gravi reazioni allergiche attribuite agli eccipienti di Z650, inclusi mannitolo, sodio carbossimetilamido, aerosol, magnesio stearato e cellulosa microcristallina silicizzata
  • Donne incinte o pazienti che non acconsentono all'uso di contraccettivi efficaci durante lo studio o entro 6 mesi dopo lo studio
  • Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore considera il paziente non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Z650 , Monobraccio
Z650 verrà somministrato giornalmente, alla dose di 350 mg per via orale
Droga: Z650
ricevere Z650 orale una volta al giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile, ogni ciclo è definito come 28 giorni
Altri nomi:
  • Larotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Valutazione degli eventi avversi tramite il monitoraggio delle variazioni dei segni vitali (ad es. temperatura corporea, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, ecc.) ed esami fisici (ad es. altezza, peso, indice di massa corporea, ecc.)
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'ultima dose
Valutazione degli eventi avversi tramite il monitoraggio delle variazioni dei parametri clinici di laboratorio (ad es. livelli di funzionalità epatica, renale e del midollo osseo) ed ECG (ad es. intervallo QTc).
fino a 4 settimane dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR), definito come risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) che si verifica in qualsiasi momento dopo il trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi come valutato da RECIST v1.1
fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
DCR, percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD)
fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
DOR, definito come tempo dalla prima CR o PR documentata alla prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
PFS, definita come il tempo dalla data del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 24 mesi
OS, definita come il tempo dalla data del trattamento alla morte per qualsiasi causa
fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianming Xu, PHD, Chinese PLA General Hospital, the Fifth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCD-DZ650-17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni