Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický přístup k suplementaci sodíkem u předčasně narozených kojenců (Salt to Grow)

29. října 2024 aktualizováno: Gregory M Sokol, Indiana University

Fyziologický přístup k suplementaci sodíku u předčasně narozených kojenců

Postnatální porucha růstu se vyskytuje až u 50 % kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 gramů při narození), jak bylo hodnoceno podle hmotnosti při propuštění. Tato studie vyhodnotí, zda algoritmus suplementace sodíku vedený bodovým měřením sodíku v moči může zlepšit postnatální růst.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postnatální růstové selhání je významnou nemocností u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, <1500 gramů při narození). Snahy o podporu růstu a optimalizaci nutriční podpory zahrnovaly dřívější zahájení parenterální výživy a zvýšené kalorické a proteinové podávání. I když tyto pokroky v nutričních postupech vedly ke zlepšení růstu, až 50 % kojenců VLBW nadále pociťuje postnatální růstovou poruchu (definovanou jako hmotnost propuštění < 10. percentil podle Fentonových růstových tabulek) a více než 25 % zažívá závažné postnatální selhání růstu (< 3. percentil). Současná nutriční doporučení pro poskytování sodíku předčasně narozeným dětem jsou 3–5 mEq/kg/den a neberou v úvahu stupeň nezralosti ledvin přítomný u extrémně předčasně narozených dětí. Výzkumníci předpokládají, že algoritmus doplňování sodíku zlepší v nemocnici somatický růst (hmotnost, délku a obvod hlavy) mezi 2 týdny postnatálního věku a 36. týdnem postmenstruačního věku oproti současným praktikám nahrazování sodíku. Algoritmus bude hodnocen v prospektivní, pragmatické, randomizované studii. U kojenců ve skupině s algoritmem suplementace sodíkem bude koncentrace sodíku v moči stanovována každé dva týdny počínaje 14. postnatálním dnem a pokračuje až do 36. týdne postmenstruačního věku se suplementací sodíku poskytovanou podle algoritmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gregory M Sokol, MD
  • Telefonní číslo: (317) 274-8468
  • E-mail: gsokol@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hannah M Rakow, RN
  • Telefonní číslo: (317) 274-4708
  • E-mail: hsrakow@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci s gestačním věkem 25 0/7 - 29 6/7 při narození
  2. Porodní váha ≥ 500 gramů
  3. Přiznáno do 1. týdne života
  4. < 17 dní věku v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci přijati po 1. týdnu života
  2. Velké vrozené anomálie
  3. Strukturální genitourinární abnormalita
  4. Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,0 mg/dl nebo zvýšení o ≥ 0,3 mg/dl mezi 2 posledními po sobě jdoucími měřeními) bezprostředně před zahájením postupů studie.
  5. Použití diuretik méně než 48 hodin před zahájením studijních postupů
  6. Kojenec se stomií (kojenci, kteří dostanou stomii po vstupu do studie, budou staženi)
  7. Dítě s diagnózou nebo podezřením na diabetes insipidus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní suplementace sodíkem podle pokynů týmu lékařské péče
Aktivní komparátor: Algoritmus doplňování sodíku
Počínaje 14. až 16. dnem po porodu a pokračovat až do 36. týdne po menstruačním věku se u kojenců randomizovaných do algoritmu bude každé dva týdny stanovovat koncentrace sodíku v moči a suplementace sodíku je zajištěna podle algoritmu.
Lék: Suplementace sodíku řízená algoritmem koncentrace sodíku v moči
4 mEq/kg/d sodíku přidané poprvé v moči [Na] pod prahovou hodnotu; pro každý další čas moči [Na] pod prahovou hodnotou přidejte další 2 mEq/kg/d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna somatického růstu (hmotnosti)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená hmotnost dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
Změna somatického růstu (délka)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená délku dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
Změna somatického růstu (obvod hlavy)
Časové okno: mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená obvod hlavy dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2. týdnem věku a 36. týdnem po menstruačním věku nebo převodem z JIP (podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna somatického růstu (hmotnosti) při vybití/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená hmotnost dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
Změna somatického růstu (hmotnosti) při vybití/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
hodnoceno změnou v kilogramech
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převozem z nemocnice až do 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve).
Změna somatického růstu (délka) při výboji/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená délku dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Změna somatického růstu (obvod hlavy) při výboji/přenosu
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Vyhodnoceno změnou Z-skóre (standardní skóre) poskytuje míru toho, kolik standardních odchylek nad nebo pod populací znamená obvod hlavy dítěte. Z-skóre 0 představuje průměr populace. Kladné z-skóre by znamenalo lepší růst.
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Přijatá diuretická terapie
Časové okno: mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
počet účastníků, kteří podstoupili diuretickou terapii
mezi 2 týdny věku a propuštěním/převodem z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od narození do propuštění/převodu z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
dny na asistované ventilaci
od narození do propuštění/převodu z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Potřeba doplňkového kyslíku při vypouštění
Časové okno: hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
doplňková potřeba kyslíku
hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD)
Časové okno: stanoveno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Jensonova definice bronchopulmonální dysplazie (BPD), hodnocená 0 ​​- 3; kde 0 není BPD a vyšší čísla jsou závažnější onemocnění
stanoveno ve věku 36 týdnů po menstruaci
Retinopatie nedonošených ≥ Stádium 3
Časové okno: hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků s retinopatií nedonošených ≥ 3. stádium, jak bylo diagnostikováno vyšetřením oftalmologa, který zjistil abnormální růst retinálních krevních cév s tvorbou hřebenů nebo odchlípením sítnice.
hodnoceno při propuštění/přeložení z JIP nebo 44 týdnů po menstruačním věku (podle toho, co nastane dříve)
Celková tělesná voda
Časové okno: určeno během 32. pomenstruačního týdne života účastníků
Vypočteno metodou dvojité značené vody v ml/kg
určeno během 32. pomenstruačního týdne života účastníků
Výdaje na energii
Časové okno: stanovena během 32. pomenstruačního týdne života účastnic
Vypočteno pomocí metody s dvojitým značením vody
stanovena během 32. pomenstruačního týdne života účastnic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1902815407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení