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Approccio fisiologico alla supplementazione di sodio nei neonati prematuri (Salt to Grow)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Gregory M Sokol, Indiana University
Il ritardo della crescita postnatale si verifica fino al 50% dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 grammi alla nascita) valutato in base al peso alla dimissione. Questo studio valuterà se un algoritmo di integrazione di sodio guidato da misurazioni di sodio nelle urine spot può migliorare la crescita postnatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il ritardo della crescita postnatale è una morbilità significativa nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW, <1500 grammi alla nascita). Gli sforzi per promuovere la crescita e ottimizzare il supporto nutrizionale hanno incluso l'inizio precoce della nutrizione parenterale e una maggiore somministrazione calorica e proteica. Sebbene questi progressi nelle pratiche nutrizionali abbiano portato a un miglioramento della crescita, fino al 50% dei neonati VLBW continua a sperimentare un ritardo della crescita postnatale (definito come peso alla dimissione <10° percentile dalle tabelle di crescita di Fenton) e oltre il 25% sperimenta un grave ritardo della crescita postnatale (<3° percentile). Le attuali raccomandazioni nutrizionali per l'apporto di sodio ai neonati pretermine sono di 3-5 mEq/kg/giorno e non tengono conto del grado di immaturità renale presente nei neonati estremamente prematuri. I ricercatori ipotizzano che l'algoritmo di integrazione del sodio migliorerà la crescita somatica in ospedale (peso, lunghezza e circonferenza della testa) tra le 2 settimane di età postnatale e le 36 settimane di età postmestruale rispetto alle attuali pratiche di sostituzione del sodio. L'algoritmo sarà valutato in uno studio prospettico, pragmatico e randomizzato. I neonati nel gruppo dell'algoritmo di integrazione di sodio avranno una concentrazione di sodio nelle urine spot determinata ogni due settimane a partire dal 14° giorno postnatale e continuando fino a 36 settimane di età postmestruale con l'integrazione di sodio fornita secondo l'algoritmo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gregory M Sokol, MD
  • Numero di telefono: (317) 274-8468
  • Email: gsokol@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hannah M Rakow, RN
  • Numero di telefono: (317) 274-4708
  • Email: hsrakow@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati con età gestazionale 25 0/7 - 29 6/7 alla nascita
  2. Peso alla nascita ≥ 500 grammi
  3. Ricoverato entro la 1a settimana di vita
  4. < 17 giorni di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Neonati ricoverati dopo la 1a settimana di vita
  2. Anomalie congenite maggiori
  3. Anomalie genitourinarie strutturali
  4. - Disfunzione renale (creatinina sierica > 1,0 mg/dl o aumento ≥ 0,3 mg/dl tra le 2 misurazioni consecutive più recenti) immediatamente prima dell'inizio delle procedure dello studio.
  5. Uso di diuretici meno di 48 ore prima dell'inizio delle procedure dello studio
  6. Neonato con stomia (i neonati che ricevono una stomia dopo l'ingresso nello studio verranno ritirati)
  7. Neonato con diagnosi o sospetto di diabete insipido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Integrazione di sodio standard di cura come indicato dal team di assistenza medica
Comparatore attivo: Algoritmo di supplementazione di sodio
A partire dal 14°-16° giorno postnatale e continuando fino a 36 settimane di età postmestruale, i neonati randomizzati in base all'algoritmo avranno una concentrazione di sodio nelle urine spot determinata ogni due settimane e un'integrazione di sodio fornita secondo l'algoritmo.
Droga: Integrazione di sodio guidata dall'algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine
4 mEq/kg/giorno di sodio aggiunti la prima volta urina [Na] al di sotto della soglia; per ogni volta successiva urina [Na] al di sotto della soglia, aggiungere ulteriori 2 mEq/kg/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella crescita somatica (peso)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano il peso del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Cambiamento nella crescita somatica (lunghezza)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano la lunghezza del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Cambiamento nella crescita somatica (circonferenza della testa)
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard sopra o sotto la popolazione indicano la circonferenza della testa del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e 36 settimane di età post-mestruale o trasferimento dalla terapia intensiva neonatale (a seconda di quale evento si verifica per primo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della crescita somatica (peso) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano il peso del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Variazione della crescita somatica (peso) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
valutato dalla variazione in chilogrammi
tra le 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dall'ospedale, fino a 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Variazione della crescita somatica (lunghezza) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard al di sopra o al di sotto della popolazione indicano la lunghezza del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Cambiamento nella crescita somatica (circonferenza della testa) alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Valutato dalla variazione del punteggio Z (punteggio standard) fornisce una misura di quante deviazioni standard sopra o sotto la popolazione indicano la circonferenza della testa del bambino. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z positivo indicherebbe una crescita migliore.
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Ha ricevuto terapia diuretica
Lasso di tempo: tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
numero di partecipanti che hanno ricevuto terapia diuretica
tra 2 settimane di età e la dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla nascita alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
giorni in ventilazione assistita
dalla nascita alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane di età post-mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Necessità di ossigeno supplementare alla scarica
Lasso di tempo: valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
fabbisogno di ossigeno supplementare
valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Incidenza e gravità della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: determinato a 36 settimane di età post-mestruale
Definizione di Jenson di displasia broncopolmonare (BPD), valutata 0 - 3; dove 0 indica assenza di disturbo bipolare e numeri più alti indicano una malattia più grave
determinato a 36 settimane di età post-mestruale
Retinopatia della prematurità ≥ Stadio 3
Lasso di tempo: valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Numero di partecipanti con retinopatia del prematuro ≥ Stadio 3 diagnosticato mediante esame di un oculista che riscontra una crescita anormale dei vasi sanguigni retinici con formazione di creste o distacco di retina.
valutato alla dimissione/trasferimento dalla terapia intensiva neonatale o 44 settimane dopo l'età mestruale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Calcolato con il metodo dell'acqua doppiamente etichettata in ml/kg
determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Spesa energetica
Lasso di tempo: determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti
Calcolato utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettata
determinato durante la 32a settimana di vita post-mestruale dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thrasher Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Investigatore principale: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1902815407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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