Fizjologiczne podejście do suplementacji sodu u wcześniaków (Salt to Grow)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory M Sokol, MD
- Numer telefonu: (317) 274-8468
- E-mail: gsokol@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hannah M Rakow, RN
- Numer telefonu: (317) 274-4708
- E-mail: hsrakow@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Indiana University Health North
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym 25 0/7 - 29 6/7 po urodzeniu
- Masa urodzeniowa ≥ 500 gramów
- Przyjęty w 1. tygodniu życia
- < 17 dni w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta przyjęte po 1. tygodniu życia
- Główne wady wrodzone
- Strukturalna nieprawidłowość układu moczowo-płciowego
- Dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl lub wzrost o ≥ 0,3 mg/dl między 2 ostatnimi kolejnymi pomiarami) bezpośrednio przed rozpoczęciem procedur badania.
- Stosowanie diuretyków mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Niemowlę ze stomią (niemowlęta otrzymujące stomię po włączeniu do badania zostaną wycofane)
- Niemowlę z rozpoznaniem lub podejrzeniem moczówki prostej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa suplementacja sodu zgodnie z zaleceniami zespołu opieki medycznej
|
|
|
Aktywny komparator: Algorytm suplementacji sodu
Począwszy od 14-16 dnia po urodzeniu i kontynuując do 36 tygodnia wieku pomiesiączkowego, niemowlęta losowo przydzielone do algorytmu będą miały oznaczane punktowo stężenie sodu w moczu co dwa tygodnie i zapewnioną suplementację sodu zgodnie z algorytmem.
|
4 mEq/kg/d sodu dodanego po raz pierwszy w moczu [Na] poniżej wartości progowej; za każdy kolejny czas, gdy mocz [Na] spadnie poniżej progu, dodaj dodatkowe 2 mEq/kg/d.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (waga)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza średnią masę ciała niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (długość)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji wynosi średnia długość niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (obwód głowy)
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza obwód głowy niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
od 2 tygodnia życia do 36 tygodnia po menstruacji lub przeniesienie z OIOM-u (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (wagi) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza średnią masę ciała niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (wagi) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
oceniana poprzez zmianę w kilogramach
|
od 2 tygodnia życia do wypisu/przeniesienia ze szpitala do 44 tygodnia po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (długości) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji wynosi średnia długość niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zmiana wzrostu somatycznego (obwód głowy) przy wypisie/przeniesieniu
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Oceniany na podstawie zmiany wyniku Z (wynik standardowy) stanowi miarę tego, ile odchyleń standardowych powyżej lub poniżej populacji oznacza obwód głowy niemowlęcia.
Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią populacji.
Dodatni wynik Z wskazywałby na lepszy wzrost.
|
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Otrzymał terapię moczopędną
Ramy czasowe: pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie moczopędne
|
pomiędzy 2 tygodniem życia a wypisem/przeniesieniem z OIOM-u lub 44 tygodniem po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: od urodzenia do wypisu/przeniesienia z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
dni na wentylacji wspomaganej
|
od urodzenia do wypisu/przeniesienia z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Potrzeba dodatkowego tlenu przy wypisie
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
dodatkowe zapotrzebowanie na tlen
|
oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Częstość występowania i stopień nasilenia dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: określa się w 36 tygodniu po menstruacji
|
Definicja dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) według Jensona, ocena 0–3; gdzie 0 oznacza brak BPD, a wyższe liczby oznaczają poważniejszą chorobę
|
określa się w 36 tygodniu po menstruacji
|
|
Retinopatia wcześniaków ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Liczba uczestników z retinopatią wcześniaczą ≥ stopnia 3, zdiagnozowaną na podstawie badania okulisty stwierdzającego nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych siatkówki z tworzeniem się wyrostków siatkówkowych lub odwarstwieniem siatkówki.
|
oceniane przy wypisie/przeniesieniu z OIOM-u lub 44 tygodnie po menstruacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Całkowita woda w organizmie
Ramy czasowe: ustalana podczas 32. tygodnia życia po menstruacji
|
Obliczane metodą podwójnie znakowanej wody w ml/kg
|
ustalana podczas 32. tygodnia życia po menstruacji
|
|
Wydatki energetyczne
Ramy czasowe: ustalana w 32. pomenstruacyjnym tygodniu życia uczestniczek
|
Obliczono metodą podwójnie znakowanej wody
|
ustalana w 32. pomenstruacyjnym tygodniu życia uczestniczek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
- Główny śledczy: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1902815407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .