Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk tilgang til natriumtilskud hos for tidligt fødte spædbørn (Salt to Grow)

29. oktober 2024 opdateret af: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnatal vækstsvigt forekommer hos op til 50 % af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 gram ved fødslen) vurderet ved udskrivningsvægt. Denne undersøgelse vil evaluere, om en natriumtilskudsalgoritme styret af spoturin-natriummålinger kan forbedre postnatal vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postnatal vækstsvigt er en signifikant morbiditet hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, <1500 gram ved fødslen). Bestræbelser på at fremme vækst og optimere ernæringsstøtte har inkluderet tidligere initiering af parenteral ernæring og øget kalorie- og proteinadministration. Selvom disse fremskridt i ernæringspraksis har resulteret i forbedret vækst, oplever op til 50 % af VLBW-spædbørn fortsat postnatal vækstsvigt (defineret som udledningsvægt <10. percentil af Fenton vækstdiagrammer) og over 25 % oplever alvorlig postnatal vækstsvigt (<3. percentil). Nuværende ernæringsanbefalinger for natriumforsyning til for tidligt fødte spædbørn er 3-5 mEq/kg/d og tager ikke højde for graden af ​​renal umodenhed hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Efterforskerne antager, at natriumtilskudsalgoritmen vil forbedre den somatiske vækst på hospitalet (vægt, længde og hovedomkreds) mellem 2 ugers postnatal alder og 36 ugers postmenstruel alder i forhold til nuværende natriumerstatningspraksis. Algoritmen vil blive evalueret i et prospektivt, pragmatisk, randomiseret forsøg. Spædbørn i natriumtilskudsalgoritmegruppen vil have en pleturin-natriumkoncentration bestemt hver anden uge begyndende på den 14. postnatale dag og fortsætter indtil 36 ugers postmenstruel alder med natriumtilskud i henhold til algoritmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gregory M Sokol, MD
  • Telefonnummer: (317) 274-8468
  • E-mail: gsokol@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hannah M Rakow, RN
  • Telefonnummer: (317) 274-4708
  • E-mail: hsrakow@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn med gestationsalder 25 0/7 - 29 6/7 ved fødslen
  2. Fødselsvægt ≥ 500 gram
  3. Indlagt inden for 1. leveuge
  4. < 17 dages alderen på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn indlagt efter 1. leveuge
  2. Større medfødte anomalier
  3. Strukturel genitourinær abnormitet
  4. Renal dysfunktion (serumkreatinin > 1,0 mg/dl eller en stigning på ≥ 0,3 mg/dl mellem de 2 seneste på hinanden følgende målinger) umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  5. Brug af diuretika mindre end 48 timer før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  6. Spædbørn med stomi (spædbørn, der får stomi efter undersøgelsesadgang, vil blive trukket tilbage)
  7. Spædbarn med en diagnose eller mistanke om diabetes insipidus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje natriumtilskud som anvist af lægeteamet
Aktiv komparator: Natriumtilskudsalgoritme
Fra den 14.-16. postnatale dag og fortsætter indtil 36 ugers postmenstruationsalder, vil spædbørn, der er randomiseret til algoritmen, have en pleturin-natriumkoncentration bestemt hver anden uge og natriumtilskud givet i henhold til algoritmen.
Medicin: Natriumtilskud styret af urinens natriumkoncentrationsalgoritme
4 mEq/kg/d natrium tilsat første gang urin [Na] under tærskelværdien; for hver efterfølgende gang urin [Na] under tærskelværdien tilsættes yderligere 2 mEq/kg/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i somatisk vækst (vægt)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets vægt er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
Ændring i somatisk vækst (længde)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnslængden er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
Ændring i somatisk vækst (hovedomkreds)
Tidsramme: mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets hovedomkreds er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alderen og 36 ugers post-menstruationsalder eller overførsel fra NICU (alt efter hvad der indtræffer først).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i somatisk vækst (vægt) ved udskrivelse/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets vægt er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
Ændring i somatisk vækst (vægt) ved udskrivelse/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
vurderet ved ændringen i kilogram
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra hospital, op til 44 uger efter menstruationsalderen (alt efter hvad der indtræffer først).
Ændring i somatisk vækst (længde) ved udledning/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnslængden er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Ændring i somatisk vækst (hovedomkreds) ved udskrivning/overførsel
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Evalueret ved ændringen i Z-score (standardscore) giver et mål for, hvor mange standardafvigelser over eller under populationen betyder, at spædbarnets hovedomkreds er. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En positiv z-score ville indikere bedre vækst.
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Modtaget diuretisk terapi
Tidsramme: mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
antal deltagere, der fik diuretikabehandling
mellem 2 ugers alder og udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: fra fødsel til udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
dage på assisteret ventilation
fra fødsel til udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Behov for supplerende ilt ved udskrivning
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
supplerende iltbehov
vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Hyppighed og sværhedsgrad af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: bestemmes 36 uger efter menstruationsalderen
Jenson definition af bronkopulmonal dysplasi (BPD), vurderet til 0 - 3; hvor 0 er ingen BPD og højere tal er mere alvorlig sygdom
bestemmes 36 uger efter menstruationsalderen
Retinopati hos præmaturitet ≥ Trin 3
Tidsramme: vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Antal deltagere med retinopati af præmaturitet ≥ Stadium 3 som diagnosticeret ved undersøgelse af en øjenlæge, der fandt unormal vækst af nethindeblodkar med rygdannelse eller nethindeløsning.
vurderet ved udskrivelse/overførsel fra NICU eller 44 uger efter menstruation (alt efter hvad der indtræffer først)
Total kropsvand
Tidsramme: bestemmes i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
Beregnet ved dobbeltmærket vandmetode i ml/kg
bestemmes i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
Energiforbrug
Tidsramme: bestemt i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet
Beregnet ved hjælp af dobbeltmærket vandmetode
bestemt i løbet af deltagernes 32. post-menstruelle uge af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1902815407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger