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Physiologischer Ansatz zur Natriumergänzung bei Frühgeborenen (Salt to Grow)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Gregory M Sokol, Indiana University
Postnatale Wachstumsstörungen treten bei bis zu 50 % der Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 Gramm bei der Geburt) auf, gemessen am Entlassungsgewicht. In dieser Studie wird untersucht, ob ein Natrium-Supplementierungsalgorithmus, der durch Punkturin-Natriummessungen gesteuert wird, das postnatale Wachstum verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postnatales Wachstumsversagen ist eine signifikante Morbidität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, < 1500 Gramm bei der Geburt). Bemühungen, das Wachstum zu fördern und die Ernährungsunterstützung zu optimieren, umfassten einen früheren Beginn der parenteralen Ernährung und eine erhöhte Kalorien- und Proteinverabreichung. Während diese Fortschritte in der Ernährungspraxis zu einem verbesserten Wachstum geführt haben, leiden bis zu 50 % der VLBW-Säuglinge weiterhin an postnatalem Wachstumsversagen (definiert als Entlassungsgewicht < 10 Perzentil). Die aktuellen Ernährungsempfehlungen für die Natriumversorgung von Frühgeborenen liegen bei 3-5 mEq/kg/Tag und berücksichtigen nicht den Grad der Nierenunreife bei extrem frühgeborenen Säuglingen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Natrium-Supplementierungsalgorithmus das somatische Wachstum (Gewicht, Länge und Kopfumfang) im Krankenhaus zwischen dem postnatalen Alter von 2 Wochen und dem Alter von 36 Wochen nach der Menstruation gegenüber den derzeitigen Praktiken der Natriumsubstitution verbessern wird. Der Algorithmus wird in einer prospektiven, pragmatischen, randomisierten Studie evaluiert. Bei Säuglingen in der Gruppe des Natriumergänzungsalgorithmus wird alle zwei Wochen eine Punkturin-Natriumkonzentration bestimmt, beginnend am 14. Tag nach der Geburt und fortgesetzt bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, wobei eine Natriumergänzung gemäß dem Algorithmus bereitgestellt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Gregory M Sokol, MD
  • Telefonnummer: (317) 274-8468
  • E-Mail: gsokol@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hannah M Rakow, RN
  • Telefonnummer: (317) 274-4708
  • E-Mail: hsrakow@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit einem Gestationsalter von 25 0/7 - 29 6/7 bei der Geburt
  2. Geburtsgewicht ≥ 500 Gramm
  3. Aufnahme innerhalb der 1. Lebenswoche
  4. < 17 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme von Säuglingen nach der 1. Lebenswoche
  2. Bedeutende angeborene Anomalien
  3. Strukturelle Urogenitalanomalie
  4. Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl oder ein Anstieg von ≥ 0,3 mg/dl zwischen den 2 letzten aufeinanderfolgenden Messungen) unmittelbar vor Beginn der Studienverfahren.
  5. Verwendung von Diuretika weniger als 48 Stunden vor Beginn der Studienverfahren
  6. Säugling mit Stoma (Säuglinge, die nach Eintritt in die Studie ein Stoma erhalten, werden zurückgezogen)
  7. Säugling mit Diagnose oder Verdacht auf Diabetes insipidus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardmäßige Natriumergänzung nach Anweisung des medizinischen Versorgungsteams
Aktiver Komparator: Algorithmus zur Natriumergänzung
Beginnend am 14. bis 16. Tag nach der Geburt und bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation wird bei Säuglingen, die dem Algorithmus randomisiert wurden, alle zwei Wochen eine Punkturin-Natriumkonzentration bestimmt und eine Natriumergänzung gemäß dem Algorithmus bereitgestellt.
Arzneimittel: Natriumergänzung, die vom Natriumkonzentrationsalgorithmus im Urin geleitet wird
4 mEq/kg/d Natrium hinzugefügt beim ersten Mal Urin [Na] unterhalb der Schwelle; für jedes weitere Mal, wenn der Urin [Na] unter dem Schwellenwert liegt, fügen Sie weitere 2 mÄq/kg/Tag hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Veränderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert des Säuglingsgewichts liegen. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Länge)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert der Grundgesamtheit die Länge des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Kopfumfang)
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).
Die Auswertung anhand der Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Bevölkerungsmittelwert der Kopfumfang des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und 36 Wochen nach der Menstruation oder Transfer von der neonatologischen Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht) bei Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ausgewertet durch die Veränderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert des Säuglingsgewichts liegen. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Gewicht) bei Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
bewertet durch die Änderung in Kilogramm
zwischen dem 2. Lebenswochenalter und der Entlassung/Verlegung aus dem Krankenhaus, bis zum 44. Lebenswochenalter (je nachdem, was zuerst eintritt).
Veränderung des somatischen Wachstums (Länge) bei Entlassung/Transfer
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ausgewertet durch die Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert er ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Mittelwert der Grundgesamtheit die Länge des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Veränderung des somatischen Wachstums (Kopfumfang) bei Entlassung/Übertragung
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Auswertung anhand der Änderung des Z-Scores (Standardscore) liefert ein Maß dafür, wie viele Standardabweichungen über oder unter dem Bevölkerungsmittelwert der Kopfumfang des Säuglings liegt. Ein Z-Score von 0 stellt den Bevölkerungsmittelwert dar. Ein positiver Z-Score würde auf ein besseres Wachstum hinweisen.
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Erhielt eine Diuretika-Therapie
Zeitfenster: zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Diuretikatherapie erhielten
zwischen 2 Wochen und der Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tage mit assistierter Beatmung
von der Geburt bis zur Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff bei der Entlassung
Zeitfenster: beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
zusätzlicher Sauerstoffbedarf
beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Inzidenz und Schweregrad der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bestimmt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Jenson-Definition der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), bewertet mit 0–3; wobei 0 keine BPD bedeutet und höhere Zahlen eine schwerere Erkrankung bedeuten
bestimmt im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Frühgeborenen-Retinopathie ≥ Stadium 3
Zeitfenster: beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeborenen-Retinopathie ≥ Stadium 3, diagnostiziert durch die Untersuchung eines Augenarztes, der ein abnormales Wachstum der Netzhautblutgefäße mit Wulstbildung oder Netzhautablösung feststellte.
beurteilt bei Entlassung/Verlegung von der neonatologischen Intensivstation oder 44 Wochen nach der Menstruation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: bestimmt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Berechnet nach der Methode des doppelt markierten Wassers in ml/kg
bestimmt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Energieaufwand
Zeitfenster: ermittelt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen
Berechnet nach der Methode des doppelt markierten Wassers
ermittelt während der 32. postmenstruellen Lebenswoche der Teilnehmerinnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory M Sokol, MD, Indiana University
  • Hauptermittler: Jeffrey L Segar, MD, Medical College Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1902815407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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