Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)

2. března 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Řešení sociálních determinant v péči o diabetes: Nástroj REDD-CAT pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím

U více než 27 milionů Američanů je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a jejich zdravotní výsledky, včetně hospitalizace, použití pohotovostního oddělení a opětovného přijetí do nemocnice, jsou z velké části ovlivněny sociálními determinanty; komplikace diabetu lze z velké části připsat nenaplněným sociálním potřebám souvisejícím se zdravím. Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proveditelnosti systému Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT), aby informovali o návrhu budoucí plně funkční randomizované kontrolované studie. REDD-CAT umožní klinickému personálu preventivně propojit pacienty s komunitními sociálními službami přizpůsobenými tak, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám, aby se omezily zbytečné hospitalizace a návštěvy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s 30 pacienty, aby vyhodnotili proveditelnost a omezenou účinnost screeningu REDD-CAT sociálních služeb a intervence na doporučení, aby poskytli informace o návrhu plně funkční studie. Studie určí proveditelnost provedení zásahu REDD-CAT v klinickém kontextu v místě péče, aby poskytla informace pro návrh a implementační strategii pro plně výkonnou klinickou studii. Účelem této pilotní klinické studie není určit velikost vzorku pro větší, plně funkční studii, protože vyšetřovatelé již mají data z předchozího výzkumu zpětného přebírání podporující odhady velikosti vzorku a výkonu pomocí míry zpětného přebírání jako primárního měřítka výsledku. Po získání informovaného souhlasu od účastníka a shromáždění výchozích dat zašle studijní výzkumný asistent (RA) příznak v elektronickém lékařském záznamu (EMR), aby informoval manažera péče o sestry, že se pacient zapsal do pilotního projektu REDD-CAT. Vedoucí ošetřovatelské péče poté začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb. Za účelem informování o výběru sekundárních opatření pro budoucí větší studii bude RA podávat zařazeným pacientům řadu standardizovaných opatření, včetně PHQ-9, GAD-7, dotazníku způsobů zvládání a škály diabetické tísně. Všechna základní opatření budou pacientům znovu podávána po 30 dnech telefonického sledování. Údaje o hospitalizacích a návštěvách ED během 30denního období po propuštění budou získány ze zdravotní dokumentace pacientů a všechna shromážděná data budou uložena v elektronické databázi REDCap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice Boston Medical Center
  • Žije ve větší oblasti Bostonu
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Anglicky mluvící
  • Prokázaná ochota a schopnost souhlasit
  • Věk 18 nebo starší
  • Má spolehlivé telefonní spojení

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Plánuje opustit oblast na více než 2 týdny během 45 dnů po zápisu do studie
  • Diagnóza demence, ztráty paměti nebo deficitu paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příjemce REDD-CAT
Vedoucí ošetřovatelské péče začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb.
Jiný: REDD-CAT
Po získání informovaného souhlasu od účastníka a shromáždění výchozích dat zašle studie RA příznak v EMR, aby informoval manažera péče o sestry, že se pacient zapsal do pilotního projektu REDD-CAT. Vedoucí ošetřovatelské péče poté začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Potenciál náboru: procento způsobilých pacientů ochotných se zapsat do studie
Časové okno: 6 měsíců
Potenciál náboru bude měřen podle procenta způsobilých pacientů ochotných zapsat se do studie. Zdrojem těchto výsledných dat bude sčítání nemocnic a údaje o náboru.
6 měsíců
Proveditelnost – Zátěž účastníka: čas, který účastníci potřebují k dokončení opatření ke sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
Zátěž účastníků bude měřena podle času, který účastníci potřebují k dokončení opatření ke sběru dat; zdrojem dat budou data shromážděná výzkumnými asistenty
6 měsíců
Proveditelnost - Udržení subjektu: procento pacientů, kteří dokončili 30denní časový bod sledování
Časové okno: 30 dní
Retence bude měřena podle procenta pacientů, kteří dokončili časový bod 30denního sledování; studijní záznamy tyto údaje poskytnou.
30 dní
Proveditelnost – Věrnost implementace: procento indikovaných doporučení, která jsou uskutečněna
Časové okno: 30 dní
Věrnost implementace bude měřena podle procenta uvedených doporučení, která byla uskutečněna; propouštěcí evidence a elektronická zdravotní dokumentace tyto údaje poskytnou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limited Efficacy - Change in coping: Ways of Coping scale
Časové okno: základní stav, 30 dní
Zvládání bude hodnoceno pomocí škály Ways of Coping, což je 66 položková škála s potenciálními odpověďmi od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání konkrétní strategie.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – Změna v úzkosti související s cukrovkou: stupnice Diabetes Distress
Časové okno: základní stav, 30 dní
Stres související s cukrovkou bude hodnocen pomocí stupnice Diabetes Distress, která obsahuje 17 položek s potenciálními odpověďmi v rozmezí od 1 do 6, přičemž nižší skóre značí, že daná položka představuje menší problém, a vyšší skóre značí, že položka představuje větší problém.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – změna deprese: dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, 30 dní
Změna deprese bude posuzována pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je dotazník o 9 položkách, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – Změna úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: základní stav, 30 dní
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita k posouzení změn úzkosti. GAD-7 je 7-položkový dotazník, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – 30denní míra opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní
30denní četnost zpětného přebírání bude měřena podle procentuálního rozdílu mezi četností zpětného přebírání pro historickou kontrolu a četností zpětného přebírání pilotem; tato data budou shromažďována prostřednictvím EMR a skladu klinických dat
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu – Dokončení doporučení: procento pacientů, kteří dostávají služby po doporučení
Časové okno: 30 dní
Dokončení doporučení bude měřeno procentem pacientů, kteří obdrží služby po doporučení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-38545
  • R21DK121092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení