Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkonstrueret udledning til diabetes-computer adaptiv testning (REDD-CAT)

2. marts 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Håndtering af sociale determinanter i diabetesbehandling: Redd-CAT sundhedsrelaterede screeningsværktøj for sociale behov

Over 27 millioner amerikanere er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), og deres helbredsudfald, herunder hospitalsindlæggelse, brug af skadestue og hospitalsgenindlæggelse, er i høj grad drevet af sociale determinanter; diabeteskomplikationer kan i høj grad tilskrives udækkede sundhedsrelaterede sociale behov. Efterforskere vil gennemføre et pilotforsøg med re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) systemet for at informere designet af et fremtidigt, fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg. REDD-CAT vil give klinisk personale mulighed for forebyggende at forbinde patienter med samfundsbaserede sociale tjenester, der er skræddersyet til at imødekomme deres unikke behov for at reducere undgåelige hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et pilotstudie med 30 patienter for at evaluere gennemførligheden og den begrænsede effektivitet af REDD-CAT social service screening og henvisningsintervention for at informere designet af et fuldt udstyret forsøg. Undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden af ​​at levere REDD-CAT-interventionen i en klinisk, point-of-care kontekst for at informere design- og implementeringsstrategien for et fuldt udstyret klinisk forsøg. Det er ikke formålet med dette kliniske pilotforsøg at bestemme prøvestørrelsen for et større, fuldt udstyret forsøg, da efterforskere allerede har data fra tidligere genindlæggelsesforskning, der understøtter prøvestørrelse og effektestimater ved hjælp af genindlæggelsesrater som et primært resultatmål. Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, vil undersøgelsens forskningsassistent (RA) sende et flag i den elektroniske journal (EMR) for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten. Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivning. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret. For at informere om valg af sekundært mål til et fremtidigt større studie, vil RA administrere tilmeldte patienter en række standardiserede mål, herunder PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire og Diabetes Distress Scale. Alle baseline-foranstaltninger vil blive genadministreret ved 30-dages opfølgning til patienter via telefon. Data om hospitalsindlæggelser og akutte besøg i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive indhentet fra patienternes journaler, og alle indsamlede data vil blive lagret i en REDCap elektronisk database.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boston Medical Center indlagt
  • Bor i det større Boston-området
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Engelsktalende
  • Demonstreret vilje og evne til at give samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Har pålidelig telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Har planer om at forlade området i >2 uger i de 45 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Diagnose af demens, hukommelsestab eller hukommelsessvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REDD-CAT-modtager
Sygeplejerskens leder vil inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivningen. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.
Andet: RØD-KAT
Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, sender undersøgelsens RA et flag i EMR for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten. Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivning. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekrutteringspotentiale: procentdel af kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringspotentiale vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen. Kilden til disse udfaldsdata vil være sygehustællingen og rekrutteringsdata.
6 måneder
Gennemførlighed - Deltagerbyrde: tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerbyrden vil blive målt i henhold til den tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger; datakilden vil være data indsamlet af forskningsassistenter
6 måneder
Gennemførlighed - Fastholdelse af emner: procentdel af patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 30 dage
Retention vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunktet; studieoptegnelser vil give disse data.
30 dage
Feasibility - Implementation fidelity: procentdel af angivne henvisninger, der foretages
Tidsramme: 30 dage
Implementeringstroskab vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​angivne henvisninger, der foretages; udskrivningsjournaler og elektroniske lægejournaler vil give disse data.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effektivitet - Ændring i mestring: Ways of Coping-skalaen
Tidsramme: baseline, 30 dage
Coping vil blive vurderet ved hjælp af Ways of Coping-skalaen, som er en 66-punktsskala med potentielle svar fra 1 til 4, med højere score, der indikerer hyppigere brug af en bestemt strategi.
baseline, 30 dage
Begrænset effekt - Ændring i diabetesrelateret nød: Diabetes Distress-skala
Tidsramme: baseline, 30 dage
Diabetesrelateret stress vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Distress-skalaen, som omfatter 17 emner med potentielle svar fra 1 til 6, med lavere score, der indikerer, at et emne er et mindre problem, og højere score, der indikerer, at et emne udgør et større problem.
baseline, 30 dage
Begrænset effektivitet - Ændring i depression: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 30 dage
Ændring i depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af depression.
baseline, 30 dage
Begrænset effektivitet - Ændring i angst: Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 30 dage
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
baseline, 30 dage
Begrænset effekt - 30-dages genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages genindlæggelsesraten vil blive målt i henhold til den procentvise forskel mellem genindlæggelsesraterne for en historisk kontrol versus pilotgenindlæggelsesraterne; disse data vil blive indsamlet via EMR og klinisk data warehouse
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Process Outcome-Referral Completion: procentdel af patienter, der modtager tjenester efter henvisning
Tidsramme: 30 dage
Henvisningsfuldførelse vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, der modtager tjenester efter henvisning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-38545
  • R21DK121092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger