Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeprojektowany wypis do komputerowego testu adaptacyjnego cukrzycy (REDD-CAT)

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Uwzględnianie uwarunkowań społecznych w leczeniu cukrzycy: narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem REDD-CAT

U ponad 27 milionów Amerykanów zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM), a ich wyniki zdrowotne, w tym hospitalizacja, korzystanie z oddziałów ratunkowych i ponowne przyjęcie do szpitala, są w dużej mierze uzależnione od uwarunkowań społecznych; Powikłania cukrzycy są w dużej mierze związane z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem. Badacze przeprowadzą pilotażową próbę wykonalności systemu Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT), aby uzyskać informacje na temat projektu przyszłego, w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania. REDD-CAT umożliwi personelowi klinicznemu zapobiegawcze łączenie pacjentów z lokalnymi usługami socjalnymi dostosowanymi do ich unikalnych potrzeb w celu ograniczenia możliwej do uniknięcia hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów w celu oceny wykonalności i ograniczonej skuteczności badania przesiewowego w ramach usługi społecznej REDD-CAT oraz interwencji skierowanej w celu poinformowania o projekcie badania z pełną mocą. Badanie określi wykonalność przeprowadzenia interwencji REDD-CAT w kontekście klinicznym w punkcie opieki, aby uzyskać informacje na temat strategii projektowania i wdrażania pełnego badania klinicznego. Celem tego pilotażowego badania klinicznego nie jest określenie wielkości próby dla większego badania z pełną mocą, ponieważ badacze dysponują już danymi z wcześniejszych badań dotyczących readmisji, które potwierdzają wielkość próby i szacunki mocy, wykorzystując współczynniki readmisji jako główną miarę wyniku. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnika i zebraniu danych wyjściowych asystent badania (RA) wyśle ​​flagę w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby powiadomić kierownika opieki pielęgniarskiej, że pacjent został zapisany do pilotażowego programu REDD-CAT. Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy następnie podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część standardowego planowania wypisu. On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych. Aby poinformować o wyborze drugorzędnych środków do przyszłego większego badania, RA poda włączonym pacjentom szereg standaryzowanych środków, w tym PHQ-9, GAD-7, kwestionariusz sposobów radzenia sobie i skalę stresu związanego z cukrzycą. Wszystkie podstawowe środki zostaną ponownie podane pacjentom podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej przez telefon. Dane o hospitalizacjach i wizytach na SOR w okresie 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów, a wszystkie zebrane dane będą gromadzone w elektronicznej bazie danych REDCap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala w Boston Medical Center
  • Mieszka w aglomeracji Bostonu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Mówiący po angielsku
  • Wykazanie chęci i zdolności do wyrażenia zgody
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Posiada niezawodny dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Ma zamiar opuścić obszar na ponad 2 tygodnie w ciągu 45 dni od włączenia do badania
  • Diagnoza demencji, utraty pamięci lub deficytu pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiorca REDD-CAT
Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część planowania wypisu ze standardowej opieki. On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Inny: CZERWONY KOT
Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika i zebraniu danych wyjściowych, RA badania wyśle ​​flagę w EMR, aby powiadomić kierownika opieki pielęgniarskiej, że pacjent zapisał się do programu pilotażowego REDD-CAT. Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy następnie podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część standardowego planowania wypisu. On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — Potencjał rekrutacyjny: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potencjał rekrutacyjny będzie mierzony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu. Źródłem tych danych wynikowych będą dane ze spisu szpitali i dane dotyczące rekrutacji.
6 miesięcy
Wykonalność – obciążenie uczestników: czas potrzebny uczestnikom na ukończenie działań w zakresie gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obciążenie uczestników będzie mierzone na podstawie czasu potrzebnego uczestnikom na ukończenie działań w zakresie gromadzenia danych; źródłem danych będą dane zebrane przez asystentów badawczych
6 miesięcy
Wykonalność – Utrzymanie pacjenta: odsetek pacjentów, którzy ukończyli 30-dniowy punkt kontrolny
Ramy czasowe: 30 dni
Retencja będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 30-dniowy punkt kontrolny; zapisy badań dostarczą tych danych.
30 dni
Wykonalność — wierność wdrożenia: procent wskazanych skierowań, które zostały wykonane
Ramy czasowe: 30 dni
Wierność wdrożenia będzie mierzona na podstawie odsetka wskazanych skierowań; zapisy wypisowe i elektroniczna dokumentacja medyczna dostarczą tych danych.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczona skuteczność — zmiana w radzeniu sobie: skala sposobów radzenia sobie
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą skali Sposoby radzenia sobie, która składa się z 66 pozycji z potencjalnymi odpowiedziami od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonej strategii.
podstawa, 30 dni
Ograniczona skuteczność – zmiana w niepokoju związanym z cukrzycą: skala niepokoju związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Stres związany z cukrzycą zostanie oceniony za pomocą skali Diabetes Distress, która obejmuje 17 pozycji z potencjalnymi odpowiedziami w zakresie od 1 do 6, gdzie niższe wyniki wskazują, że pozycja jest mniejszym problemem, a wyższe wyniki wskazują, że pozycja stwarza większy problem.
podstawa, 30 dni
Ograniczona skuteczność – zmiana w depresji: kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Zmiana depresji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, w którym pyta się, jak często dana pozycja przeszkadzała danej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom depresji.
podstawa, 30 dni
Ograniczona skuteczność – zmiana lęku: uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) zostanie użyte do oceny zmian lęku. GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który pyta, jak często dana pozycja przeszkadzała danej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom lęku.
podstawa, 30 dni
Ograniczona skuteczność – 30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowy wskaźnik readmisji będzie mierzony na podstawie procentowej różnicy między wskaźnikami readmisji dla kontroli historycznej a wskaźnikami readmisji pilota; dane te będą gromadzone za pośrednictwem EMR i magazynu danych klinicznych
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik procesu — zakończenie skierowania: odsetek pacjentów, którzy otrzymują usługi po skierowaniu
Ramy czasowe: 30 dni
Ukończenie skierowania będzie mierzone odsetkiem pacjentów, którzy otrzymają usługi po skierowaniu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-38545
  • R21DK121092 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami