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Discarico riprogettato per il test adattivo al computer del diabete (REDD-CAT)

2 marzo 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Affrontare i determinanti sociali nella cura del diabete: lo strumento di screening dei bisogni sociali relativi alla salute REDD-CAT

A oltre 27 milioni di americani viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e i loro esiti di salute, tra cui il ricovero, l'uso del pronto soccorso e la riammissione in ospedale, sono in gran parte guidati da determinanti sociali; le complicanze del diabete sono in gran parte attribuibili a bisogni sociali sanitari insoddisfatti. Gli investigatori condurranno uno studio pilota di fattibilità del sistema Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) per informare la progettazione di un futuro studio controllato randomizzato a piena potenza. REDD-CAT consentirà al personale clinico di collegare preventivamente i pazienti con servizi sociali basati sulla comunità su misura per soddisfare le loro esigenze specifiche al fine di ridurre l'ospedalizzazione evitabile e le visite al pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota con 30 pazienti per valutare la fattibilità e l'efficacia limitata dello screening del servizio sociale REDD-CAT e dell'intervento di riferimento per informare la progettazione di uno studio completo. Lo studio determinerà la fattibilità di fornire l'intervento REDD-CAT in un contesto clinico, point-of-care per informare la strategia di progettazione e implementazione per una sperimentazione clinica completamente potenziata. Non è lo scopo di questo studio clinico pilota determinare la dimensione del campione per uno studio più ampio e completo, poiché i ricercatori dispongono già di dati provenienti da precedenti ricerche sulle riammissioni a supporto delle dimensioni del campione e delle stime di potenza utilizzando i tassi di riammissione come misura di esito primaria. Dopo aver ottenuto il consenso informato da un partecipante e aver raccolto i dati di base, l'assistente di ricerca dello studio (RA) invierà un contrassegno nella cartella clinica elettronica (EMR) per notificare al responsabile dell'assistenza infermieristica che un paziente si è arruolato nel pilota REDD-CAT. Il responsabile dell'assistenza infermieristica incorporerà quindi la somministrazione del REDD-CAT al paziente come parte della pianificazione delle dimissioni dall'assistenza standard. Lui o lei utilizzerà il report dei risultati REDD-CAT come linea guida per generare riferimenti appropriati per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti identificati. Per informare la selezione delle misure secondarie per un futuro studio più ampio, la RA somministrerà ai pazienti arruolati una serie di misure standardizzate, tra cui PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire e Diabetes Distress Scale. Tutte le misure di base verranno somministrate nuovamente al follow-up di 30 giorni ai pazienti tramite telefono. I dati sui ricoveri e le visite al pronto soccorso durante il periodo di 30 giorni dopo la dimissione saranno ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti e tutti i dati raccolti saranno archiviati in un database elettronico REDCap.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Boston Medical Center
  • Vive nella grande area di Boston
  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Parlando inglese
  • Dimostrata disponibilità e capacità di acconsentire
  • Età 18 o più
  • Ha un accesso telefonico affidabile

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Ha in programma di lasciare l'area per >2 settimane nei 45 giorni successivi all'arruolamento nello studio
  • Diagnosi di demenza, perdita di memoria o deficit di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatario REDD-CAT
Il responsabile dell'assistenza infermieristica incorporerà la somministrazione del REDD-CAT al paziente come parte della pianificazione standard delle dimissioni dall'assistenza. Lui o lei utilizzerà il report dei risultati REDD-CAT come linea guida per generare riferimenti appropriati per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti identificati.
Altro: REDD-CAT
Dopo aver ottenuto il consenso informato da un partecipante e aver raccolto i dati di riferimento, lo studio RA invierà un flag nell'EMR per notificare al responsabile dell'assistenza infermieristica che un paziente è stato arruolato nel progetto pilota REDD-CAT. Il responsabile dell'assistenza infermieristica incorporerà quindi la somministrazione del REDD-CAT al paziente come parte della pianificazione delle dimissioni dall'assistenza standard. Lui o lei utilizzerà il report dei risultati REDD-CAT come linea guida per generare riferimenti appropriati per affrontare i bisogni sociali insoddisfatti identificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Potenziale di reclutamento: percentuale di pazienti eleggibili disposti ad arruolarsi nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il potenziale di reclutamento sarà misurato in base alla percentuale di pazienti eleggibili disposti ad arruolarsi nello studio. La fonte di questi dati sugli esiti sarà il censimento ospedaliero e i dati di reclutamento.
6 mesi
Fattibilità - Onere del partecipante: tempo necessario ai partecipanti per completare le misure di raccolta dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi
L'onere dei partecipanti sarà misurato in base al tempo necessario ai partecipanti per completare le misure di raccolta dei dati; la fonte dei dati saranno i dati raccolti dagli assistenti di ricerca
6 mesi
Fattibilità - Conservazione del soggetto: percentuale di pazienti che completano il periodo di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
La ritenzione sarà misurata in base alla percentuale di pazienti che completano il periodo di follow-up di 30 giorni; i registri dello studio forniranno questi dati.
30 giorni
Fattibilità - Fedeltà implementativa: percentuale di rinvii indicati che vengono effettuati
Lasso di tempo: 30 giorni
La fedeltà dell'implementazione sarà misurata in base alla percentuale di rinvii indicati che vengono effettuati; le cartelle di dimissione e le cartelle cliniche elettroniche forniranno questi dati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia limitata - Cambiamento nel coping: scala dei modi di coping
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Il coping sarà valutato utilizzando la scala Ways of Coping che è una scala di 66 item con potenziali risposte da 1 a 4, con punteggi più alti indicativi di un uso più frequente di una particolare strategia.
basale, 30 giorni
Efficacia limitata - Variazione del disagio correlato al diabete: scala Diabetes Distress
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Lo stress correlato al diabete sarà valutato utilizzando la scala Diabetes Distress che comprende 17 item con potenziali risposte che vanno da 1 a 6, con punteggi più bassi che indicano che un elemento è meno problematico e punteggi più alti che indicano che un elemento pone un problema maggiore.
basale, 30 giorni
Efficacia limitata - Variazione della depressione: questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Il cambiamento nella depressione verrà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), che è un questionario di 9 voci che chiede quanto spesso un individuo è stato infastidito da un determinato elemento nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Un punteggio complessivo più alto indica un livello maggiore di depressione.
basale, 30 giorni
Efficacia limitata - Cambiamento nell'ansia: il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nell'ansia. Il GAD-7 è un questionario di 7 domande che chiede quante volte un individuo è stato infastidito da un determinato articolo nelle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 ("per niente") a 3 ("quasi tutti i giorni"). Un punteggio complessivo più alto indica un maggiore livello di ansia.
basale, 30 giorni
Efficacia limitata - Tasso di riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tasso di riammissione a 30 giorni sarà misurato in base alla differenza percentuale tra i tassi di riammissione per un controllo storico rispetto ai tassi di riammissione pilota; questi dati saranno raccolti tramite l'EMR e il data warehouse clinico
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del processo - Completamento del rinvio: percentuale di pazienti che ricevono servizi dopo il rinvio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il completamento del rinvio sarà misurato dalla percentuale di pazienti che ricevono servizi dopo il rinvio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-38545
  • R21DK121092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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