Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek různých injekčních režimů autologní kondicionované plazmy na osteoartrózu kolena

6. února 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Účinek různých injekčních režimů autologní kondicionované plazmy pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena

Klinická účinnost kyseliny hyaluronové nebo injekcí kortikosteroidů byla hlášena, ale účinky jsou krátkodobé. To vedlo k vývoji dalších injekčních možností, jako jsou autologní krevní produkty, u kterých bylo zdokumentováno, že zmírňují symptomy související s osteoartrózou kolene, přičemž nedávné srovnávací studie naznačují větší, dlouhotrvající účinek s těmito krevními produkty, jako je plazma bohatá na krevní destičky ( PRP) [2-8]. Jeden klinicky vyvinutý přípravek plazmy bohaté na destičky, nazvaný autologní kondicionovaná plazma (ACP), má data z randomizovaných kontrolovaných studií prokazujících účinnost [4,9]. Klinické použití plazmy bohaté na krevní destičky pro artritidu kolenního kloubu typicky zahrnuje sérii 3 injekcí po dobu 3 týdnů, tj. injekci jednou týdně po dobu tří týdnů. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda kyselina hyaluronová (HA) injikovaná ve stejnou dobu jako autologní kondicionovaná plazma (ACP), produkt plazmy bohaté na leukocyty, zlepší účinnost ACP při léčbě symptomatické osteoartrózy kolena. . Předpokládá se, že injekce kyseliny hyaluronové zlepší účinnost ACP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti ve věku 30 až 80 let, kteří mají zdokumentovaný radiografický průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu cílového kolena (Kellgren-Lawrence stupně 1-4), budou podrobeni screeningu pro účast v této studii. Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu primární OA po dobu nejméně šesti týdnů. Prostřednictvím lékařských praxí Andrews Institute bude přijato 80 pacientů. Design studie bude randomizovaná kontrolní studie. Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude studie podrobně vysvětlena a bude získán informovaný souhlas, jak je uvedeno výše. Účastníci před podáním injekce vyplní dotazníky o výsledcích hlášené pacientem. Dotazníky budou zahrnovat index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), formulář subjektivního hodnocení kolena (IKDC), KOOS (International Knee Documentation Committee), subjektivní hodnocení kolenního kloubu. Účastníci také vyplní tyto dotazníky 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po poslední injekci. Vyškolený lékař odebere krev z pacientovy paže a krev se odstředí v odstředivce po dobu 5 minut při 1500 ot./min. Krevní destičky pak budou odděleny pro injekci do pacientova kolena. Ošetřující lékař poté vstříkne ACP do postiženého kolenního kloubu standardní aseptickou technikou podle standardu lékařské péče. Celý tento proces bude dokončen při jediné návštěvě pacienta. Jakákoli nepoužitá část vzorku v ordinaci lékaře bude zlikvidována prostřednictvím standardních systémů likvidace biologicky nebezpečného odpadu, jak to vyžaduje zákon. Skupina 1 [ACP]: Dostane tři intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy dávkované jednou týdně po dobu tří týdnů. Skupina 2 [ACP-HA]: Dostane dvě intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové jednou týdně po dobu dvou týdnů a třetí injekci ve třetím týdnu ACP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30 až 80 let
  • Dokumentovaný rentgenový průkaz OA v tibiofemorálním nebo patelofemorálním kompartmentu postiženého kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4)
  • Pacienti musí mít zdokumentovanou diagnózu primární OA po dobu nejméně 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledních 6 měsících viskosuplementaci v postiženém koleni.
  • Každý pacient, kterému byl v průběhu 3 měsíců před screeningem aplikován kortikosteroid do kteréhokoli kloubu, bude vyloučen.
  • Pacienti s dnou nebo revmatologickým onemocněním budou vyloučeni. Pacienti, kteří měli předchozí negativní zkušenost s HA.
  • Každý pacient, který bude mít potíže se získáním přístupu k internetu, nebude mít aktivní e-mailovou adresu nebo nebude schopen porozumět studijním dokumentům nebo dát informovaný souhlas, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina autologní kondicionované plazmy
Účastníci této skupiny dostanou sérii tří injekcí autologní kondicionované plazmy v průběhu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Biologický: Autologní kondicionovaná plazma
Pacienti dostanou 3 intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy v dávce jednou týdně po dobu 3 týdnů.
Experimentální: Autologní kondicionovaná plazma se skupinou kyseliny hyaluronové
Účastníci této skupiny dostanou sérii dvou injekcí autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) a třetí injekci ve třetím týdnu autologní kondicionované plazmy.
Lék: Hyaluronan
Pacienti budou dostávat 2 intraartikulární injekce autologní kondicionované plazmy a kyseliny hyaluronové jednou týdně po dobu 2 týdnů a třetí injekci ve třetím týdnu ACP.
Ostatní jména:
  • Hymovis
  • Monovisc
  • Orthovisc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
Opatření výsledku pacienta; Skóre pro každou dílčí stupni se shrnuje, s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest, 0-8 pro tuhost a 0-68 pro fyzickou funkci. Součet skóre pro všechny tři dílčí stupnice dává celkové skóre. Vyšší skóre naznačují horší bolest, tuhost a funkční omezení.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
Výbor pro mezinárodní kolenní dokumentaci subjektivní formulář hodnocení kolena
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
Opatření výsledku pacienta; Skóre se získá sčítáním jednotlivých položek a poté transformací surového celkového počtu na škálované číslo, které se pohybuje od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představující vyšší úrovně funkce.
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
Poranění kolen a skóre výsledku osteoartrózy
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích
Opatření výsledku pacienta; Vypočítá se normalizované skóre (100 označující žádné příznaky a 0 indikující extrémní příznaky).
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrews Research & Education Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1379083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení