Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych schematów iniekcji autologicznego kondycjonowanego osocza na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Andrews Research & Education Foundation

Wpływ różnych schematów iniekcji autologicznego kondycjonowanego osocza w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Donoszono o klinicznej skuteczności wstrzyknięć kwasu hialuronowego lub kortykosteroidów, ale efekty są krótkotrwałe. Doprowadziło to do opracowania dodatkowych opcji wstrzyknięć, takich jak autologiczne produkty krwiopochodne, które zostały udokumentowane w celu złagodzenia objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a ostatnie badania porównawcze sugerują większy, długotrwały efekt z tymi produktami krwiopochodnymi, takimi jak osocze bogatopłytkowe ( PPR) [2-8]. Jeden klinicznie opracowany preparat osocza bogatopłytkowego, nazwany autologicznym osoczem kondycjonowanym (ACP), ma dane z randomizowanych kontrolowanych badań potwierdzających skuteczność [4,9]. Kliniczne zastosowanie osocza bogatopłytkowego w zapaleniu stawu kolanowego zazwyczaj obejmuje serię 3 wstrzyknięć w ciągu 3 tygodni, tj. wstrzyknięcie raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Głównym celem tego badania jest określenie, czy kwas hialuronowy (HA) wstrzyknięty w tym samym czasie, co autologiczne osocze kondycjonowane (ACP), produkt osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty, poprawi działanie ACP w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego . Przypuszcza się, że wstrzyknięcie kwasu hialuronowego poprawi skuteczność ACP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat, którzy mają udokumentowane radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym docelowego kolana (stopień 1-4 w skali Kellgrena-Lawrence'a), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu. Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej sześć tygodni. 80 pacjentów zostanie zrekrutowanych w ramach praktyk lekarskich Andrews Institute. Projekt badania będzie randomizowanym badaniem kontrolnym. Uczestnikom, którzy spełniają kryteria włączenia, zostanie szczegółowo wyjaśnione badanie, a świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z powyższym opisem. Przed wstrzyknięciem uczestnicy wypełnią kwestionariusze wyników zgłaszane przez pacjentów. Kwestionariusze będą zawierać Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC), Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowego Komitetu ds. Uczestnicy będą również wypełniać te kwestionariusze po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia. Wyszkolony personel medyczny pobierze krew z ramienia pacjenta, a krew będzie wirowana w wirówce przez 5 minut przy 1500 obr./min. Płytki krwi zostaną następnie oddzielone w celu wstrzyknięcia w kolano pacjenta. Lekarz prowadzący następnie wstrzyknie ACP do zajętego stawu kolanowego zgodnie ze standardową techniką aseptyczną zgodnie ze standardem opieki lekarza. Cały ten proces zakończy się podczas jednej wizyty pacjenta. Każda niewykorzystana część próbki w gabinecie lekarskim zostanie usunięta za pomocą standardowych systemów utylizacji odpadów związanych z zagrożeniem biologicznym, zgodnie z wymogami prawa. Grupa 1 [ACP]: Otrzyma trzy dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Grupa 2 [ACP-HA]: Otrzyma dwa dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez dwa tygodnie oraz trzecie wstrzyknięcie w trzecim tygodniu ACP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 30 do 80 lat
  • Udokumentowane radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w przedziale piszczelowo-udowym lub rzepkowo-udowym zajętego kolana (stopnie 1-4 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • Pacjenci muszą mieć udokumentowane rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wiskosuplementację w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy pacjent, który otrzymał wstrzyknięcie kortykosteroidu w jakikolwiek staw w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zostanie wykluczony.
  • Pacjenci z dną moczanową lub chorobą reumatologiczną zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy mieli wcześniej negatywne doświadczenia z HA.
  • Każdy pacjent, który będzie miał trudności z uzyskaniem dostępu do Internetu, nie posiada aktywnego adresu e-mail lub nie jest w stanie zrozumieć dokumentacji badania lub wyrazić świadomej zgody, zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Autologiczna kondycjonowana grupa osocza
Uczestnicy tej grupy otrzymają serię trzech wstrzyknięć autologicznego kondycjonowanego osocza w ciągu 3 kolejnych tygodni.
Biologiczny: Autologiczne kondycjonowane osocze
Pacjenci otrzymają 3 dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza raz w tygodniu przez 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Autologiczne kondycjonowane osocze z grupą kwasu hialuronowego
Uczestnicy tej grupy otrzymają serię dwóch wstrzyknięć autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) oraz trzeci wstrzyknięcie w trzecim tygodniu autologicznego kondycjonowanego osocza.
Lek: Hialuronian
Pacjenci otrzymają 2 dostawowe wstrzyknięcia autologicznego kondycjonowanego osocza i kwasu hialuronowego raz w tygodniu przez 2 tygodnie oraz trzecie wstrzyknięcie w trzecim tygodniu ACP.
Inne nazwy:
  • Hymowisz
  • Monowisz
  • Ortowisc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario i McMaster University's Osteoarthitis indeks (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach
Pacjent zgłosił miarę wyniku; Wyniki dla każdej podskali są podsumowane, z możliwym zakresem wyników 0-20 dla bólu, 0-8 dla sztywności i 0-68 dla funkcji fizycznej. Suma wyników dla wszystkich trzech podskal daje całkowity wynik. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana Subiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach
Pacjent zgłosił miarę wyniku; Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych elementów, a następnie przekształcając sumę surowca w skalowaną liczbę, która wynosi od 0 do 100. Ta końcowa liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższe poziomy funkcji.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach
Pacjent zgłosił miarę wyniku; Oblicza znormalizowany wynik (100 wskazujący bez objawów i 0 wskazujący ekstremalne objawy).
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po zastrzykach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrews Research & Education Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1379083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami