Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige injektionsregimer af autologt konditioneret plasma til knæartrose

6. februar 2025 opdateret af: Andrews Research & Education Foundation

Effekt af forskellige injektionsregimer af autologt konditioneret plasma til behandling af symptomatisk knæartrose

Den kliniske effekt af hyaluronsyre- eller kortikosteroidinjektioner er blevet rapporteret, men virkningerne er kortvarige. Dette har ført til udviklingen af ​​yderligere injektionsmuligheder såsom autologt afledte blodprodukter, som er blevet dokumenteret at lindre symptomer relateret til knæartrose, med nyere sammenlignende undersøgelser, der tyder på en større, langvarig effekt med disse blodafledte produkter såsom blodpladerigt plasma ( PRP) [2-8]. Et klinisk udviklet præparat af blodpladerigt plasma, kaldet autologt konditioneret plasma (ACP), har randomiserede kontrollerede forsøgsdata, der beviser effektivitet [4,9]. Klinisk brug af blodpladerigt plasma til knæledgigt involverer typisk en 3-injektionsserie over 3 uger, dvs. en injektion en gang om ugen i tre uger. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hyaluronsyre (HA) injiceret samtidig med autologt konditioneret plasma (ACP), et leukocytfattigt blodpladerigt plasmaprodukt, vil forbedre ydeevnen af ​​ACP i behandlingen af ​​symptomatisk knæartrose . Det antages, at injektionen af ​​hyaluronsyre vil forbedre effektiviteten af ​​ACP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter mellem 30 og 80 år, som har dokumenteret radiografisk tegn på OA i det tibiofemorale eller patellofemorale kompartment i målknæet (Kellgren-Lawrence grad 1-4), vil blive screenet for deltagelse i denne undersøgelse. Patienter skal have en dokumenteret diagnose af primær OA i mindst seks uger. 80 patienter vil blive rekrutteret gennem Andrews Institutes lægepraksis. Studiedesignet vil være et randomiseret kontrolforsøg. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil få undersøgelsen forklaret i detaljer, og informeret samtykke vil blive indhentet som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil udfylde patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer før deres injektion. Spørgeskemaerne vil omfatte Western Ontario og McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC), Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Deltagerne vil også udfylde disse spørgeskemaer 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter den endelige injektion. En uddannet læge vil tage blod fra patientens arm, og blodet vil blive centrifugeret i en centrifuge i 5 minutter ved 1500 RPM. Blodpladerne vil derefter blive adskilt til injektion i patientens knæ. Den behandlende læge vil derefter injicere ACP'en i det involverede knæled efter standard aseptisk teknik i henhold til lægens standard for pleje. Hele denne proces vil blive afsluttet i et enkelt patientbesøg. Enhver ubrugt del af en prøve på lægens kontor vil blive bortskaffet gennem standard systemer til bortskaffelse af biologisk farligt affald som krævet ved lov. Gruppe 1 [ACP]: Vil modtage tre intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma doseret en gang om ugen i tre uger. Gruppe 2 [ACP-HA]: Vil modtage to intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre en gang om ugen i to uger og en tredje injektion på den tredje uge af ACP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 30 og 80 år
  • Dokumenteret radiografisk tegn på OA i tibiofemoral eller patellofemoral compartment i det involverede knæ (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Patienter skal have en dokumenteret diagnose af primær OA i mindst 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft viskosupplementering i det involverede knæ inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver patient, der har fået en kortikosteroidinjektion i et led inden for 3 måneder før screening, vil blive udelukket.
  • Patienter med gigt eller reumatologisk sygdom vil blive udelukket. Patienter, der tidligere har haft en negativ oplevelse med HA.
  • Enhver patient, der vil have svært ved at få internetadgang, ikke har en aktiv e-mailadresse eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsesdokumenter eller give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog konditioneret plasmagruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en serie med tre injektioner af autologt konditioneret plasma i løbet af 3 på hinanden følgende uger.
Biologisk: Autologt konditioneret plasma
Patienterne vil modtage 3 intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma doseret én gang om ugen i 3 uger.
Eksperimentel: Autologt konditioneret plasma med hyaluronsyregruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en to-injektionsserie af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) og en tredje injektion på den tredje uge med autologt konditioneret plasma.
Medicin: Hyaluronan
Patienterne vil modtage 2 intraartikulære injektioner af autologt konditioneret plasma og hyaluronsyre en gang om ugen i 2 uger og en tredje injektion i den tredje uge af ACP.
Andre navne:
  • Hymovis
  • Monovisc
  • Orthovisc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University's Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; Resultaterne for hver underskala opsummeres med et muligt score-interval på 0-20 for smerter, 0-8 for stivhed og 0-68 for fysisk funktion. En sum af scoringerne for alle tre underskalaer giver en total score. Højere score indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
International knædokumentationsudvalg Subjektiv knæevalueringsformular
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; Resultater opnås ved at opsummere de individuelle genstande og derefter omdanne det rå total til et skaleret nummer, der spænder fra 0 til 100. Dette endelige nummer fortolkes som et mål for funktion med højere score, der repræsenterer højere funktionsniveauer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Knæskade og slidgigt resultat score
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner
Patient rapporterede resultatmål; En normaliseret score (100, der angiver, at ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andrews Research & Education Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1379083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger