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Wirkung verschiedener Injektionsschemata von autologem konditioniertem Plasma bei Kniearthrose

6. Februar 2025 aktualisiert von: Andrews Research & Education Foundation

Wirkung verschiedener Injektionsschemata von autolog konditioniertem Plasma zur Behandlung von symptomatischer Kniearthrose

Die klinische Wirksamkeit von Hyaluronsäure- oder Kortikosteroid-Injektionen wurde berichtet, aber die Wirkungen sind von kurzer Dauer. Dies hat zur Entwicklung zusätzlicher Injektionsoptionen wie autologer Blutprodukte geführt, die nachweislich Symptome im Zusammenhang mit Kniearthrose lindern, wobei neuere Vergleichsstudien eine stärkere, lang anhaltende Wirkung dieser aus Blut gewonnenen Produkte wie plättchenreiches Plasma nahelegen ( PRP) [2-8]. Eine klinisch entwickelte Zubereitung von plättchenreichem Plasma, genannt autologes konditioniertes Plasma (ACP), hat randomisierte kontrollierte Studiendaten, die die Wirksamkeit belegen [4,9]. Die klinische Anwendung von plättchenreichem Plasma bei Kniearthritis umfasst typischerweise eine Serie von 3 Injektionen über 3 Wochen, d. h. eine Injektion einmal pro Woche für drei Wochen. Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Hyaluronsäure (HA), die gleichzeitig mit autologem konditioniertem Plasma (ACP), einem leukozytenarmen, plättchenreichen Plasmaprodukt, injiziert wird, die Leistung von ACP bei der Behandlung von symptomatischer Kniearthrose verbessert . Es wird angenommen, dass die Injektion von Hyaluronsäure die Wirksamkeit von ACP verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter zwischen 30 und 80 Jahren mit dokumentiertem röntgenologischem Nachweis von OA im tibiofemoralen oder patellofemoralen Kompartiment des Zielknies (Kellgren-Lawrence-Grade 1-4) werden auf die Teilnahme an dieser Studie untersucht. Die Patienten müssen seit mindestens sechs Wochen eine dokumentierte Diagnose einer primären OA haben. 80 Patienten werden über die Arztpraxen des Andrews Institute rekrutiert. Das Studiendesign wird eine randomisierte Kontrollstudie sein. Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Studie ausführlich erklärt, und es wird eine Einverständniserklärung wie oben beschrieben eingeholt. Die Teilnehmer füllen vor ihrer Injektion Fragebögen zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen aus. Die Fragebögen umfassen den Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC), das Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) des International Knee Documentation Committee, den Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Die Teilnehmer füllen diese Fragebögen auch 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der letzten Injektion aus. Eine ausgebildete medizinische Fachkraft entnimmt Blut aus dem Arm des Patienten, und das Blut wird 5 Minuten lang bei 1500 U/min in einer Zentrifuge zentrifugiert. Die Blutplättchen werden dann zur Injektion in das Knie des Patienten abgetrennt. Der behandelnde Arzt injiziert dann das ACP in das betroffene Kniegelenk unter Befolgung einer standardmäßigen aseptischen Technik gemäß dem Behandlungsstandard des Arztes. Dieser gesamte Prozess wird bei einem einzigen Patientenbesuch abgeschlossen. Jeder unbenutzte Teil einer Probe in der Arztpraxis wird gemäß den gesetzlichen Bestimmungen über standardmäßige Abfallentsorgungssysteme für biologisch gefährliche Stoffe entsorgt. Gruppe 1 [ACP]: Sie erhalten drei intraartikuläre Injektionen von autologem konditioniertem Plasma, die drei Wochen lang einmal wöchentlich verabreicht werden. Gruppe 2 [ACP-HA]: Sie erhalten zwei Wochen lang zwei intraartikuläre Injektionen mit autologem konditioniertem Plasma und Hyaluronsäure einmal pro Woche und eine dritte Injektion in der dritten ACP-Woche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 30 und 80 Jahren
  • Dokumentierter röntgenologischer Nachweis von OA im tibiofemoralen oder patellofemoralen Kompartiment des betroffenen Knies (Kellgren-Lawrence-Grade 1-4)
  • Die Patienten müssen seit mindestens 6 Wochen eine dokumentierte Diagnose einer primären OA haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Viskosupplementierung im betroffenen Knie hatten.
  • Jeder Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Kortikosteroid-Injektion in ein beliebiges Gelenk erhalten hat, wird ausgeschlossen.
  • Patienten mit Gicht oder rheumatologischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Patienten, die zuvor negative Erfahrungen mit HA gemacht haben.
  • Jeder Patient, der Schwierigkeiten hat, einen Internetzugang zu erhalten, keine aktive E-Mail-Adresse hat oder nicht in der Lage ist, Studienunterlagen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe mit autologem konditioniertem Plasma
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Wochen eine Serie von drei Injektionen mit autologem konditioniertem Plasma.
Biologisch: Autologes konditioniertes Plasma
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal pro Woche 3 intraartikuläre Injektionen von autologem konditioniertem Plasma.
Experimental: Autologes konditioniertes Plasma mit Hyaluronsäure-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Reihe von zwei Injektionen mit autologem konditioniertem Plasma und Hyaluronsäure (Hymovis, Fidia Pharmaceuticals) und eine dritte Injektion mit autologem konditioniertem Plasma in der dritten Woche.
Arzneimittel: Hyaluron
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang einmal wöchentlich 2 intraartikuläre Injektionen mit autologem konditioniertem Plasma und Hyaluronsäure und eine dritte Injektion in der dritten Woche der ACP.
Andere Namen:
  • Hymovis
  • Monovisk
  • Orthovisk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoarthritis Index (WOMAC) der Western Ontario und Osteoarthritis der McMaster University)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen
Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen; Die Punktzahlen für jede Subskala werden mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-20 für Schmerzen, 0-8 für die Steifheit und 0-68 für die physische Funktion zusammengefasst. Eine Summe der Ergebnisse für alle drei Subskalen ergibt eine Gesamtpunktzahl. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen
Subjektive Kniebewertungsformular des Internationalen Knie -Dokumentationsausschusses
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen
Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen; Die Bewertungen werden durch Summieren der einzelnen Elemente erzielt und dann die rohe Gesamtsumme in eine skalierte Zahl von 0 bis 100 umwandeln. Diese endgültige Zahl wird als Funktionsmessung mit höheren Werten für höhere Funktionsstufen interpretiert.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen
Knieverletzung und Osteoarthritis -Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen
Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen; Eine normalisierte Punktzahl (100, die keine Symptome und 0 anzeigen, die extreme Symptome anzeigen) wird berechnet.
Grundlinie, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrews Research & Education Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Anz, MD, Andrews Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1379083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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