Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxal a cisplatina vs LDFRT + docetaxal a cisplatina v lokálně pokročilém NPC

24. března 2019 aktualizováno: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Randomizovaná studie fáze II docetaxalu a cisplatiny versus nízkodávkované frakcionované záření plus docetaxal a cisplatina jako indukční terapie u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu

Ústřední hypotézou je testování nízkodávkové frakční radioterapie (LDFRT) jako potenciátoru účinnosti docetaxelu a cisplatiny u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina nosohltanu je nejčastější rakovinou hlavy a krku v Saúdské Arábii a tvoří téměř polovinu (44 %) všech rakovin hlavy a krku diagnostikovaných ročně podle údajů Národního registru rakoviny. Většina našich pacientů má lokálně pokročilé onemocnění, které nepříznivě ovlivňuje výsledek jejich léčby. Léčba tohoto onemocnění se v posledních několika letech vyvíjela a několik studií fáze III nyní ukázalo, že kombinovaná chemoterapie a ozařování jsou významně lepší než léčba samotnou ozařováním. Výsledky léčby onemocnění stadia III a IV však zůstávají méně než uspokojivé s pětiletým přežitím 60–70 %. Nedávné údaje z jiných lokalizací rakoviny hlavy a krku, včetně rakoviny nosohltanu, naznačují, že použití chemoterapie v kombinaci s ozařováním může zlepšit výsledek terapie především snížením počtu vzdálených metastáz. Samotná indukční chemoterapie však neprokázala zlepšení přežití ve srovnání se samotnou radiační terapií. Nejslibnějším přístupem se jeví podávání indukční chemoterapie s následnou souběžnou chemoradiací. Naše zkušenosti z KFSH&RC s indukční chemoterapií následovanou chemoradiací u karcinomů stadia IV stále ukazují, že přibližně u 25–30 % pacientů dojde k lokálnímu relapsu v nazofaryngeálním místě; au 35–40 % pacientů se pravděpodobně vyvine vzdálené metastázy. Nejslibnějším schématem indukční chemoterapie v poslední době bylo použití docetaxelu a cisplatiny následované souběžnou cisplatinou a ozařováním. Nedávná studie fáze II prokázala, že tříleté přežití bez progrese a celkové přežití se při použití tohoto indukčního režimu zlepšilo. V současné době se zkoumá řada léčebných strategií v naději na dosažení lepší lokální kontroly a prodloužení přežití pacientů. Patří mezi ně přidání nových chemoterapeutických léků, dalších cílených látek, jako je Bevacizumab, Cetuximab atd., a radiační frakcionace. Důvodem pro použití neoadjuvantní chemoterapie je, že snížení celkové nádorové zátěže umožní účinnější lokální terapii a sníží četnost vzdálených metastáz. Neoadjuvantní cisplatina / docetaxel jsou účinné látky pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu. Bylo také prokázáno, že přidání docetaxelu k neoadjuvantní chemoterapii obsahující platinu u jiných lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku zlepšuje přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. WHO II-III karcinom nosohltanu, histologicky prokázaný.
  2. Lokálně pokročilé stadium III a IV (pouze minimální intrakraniální extenze) s absencí vzdálených metastáz.
  3. Věk mezi 18 a 70 lety.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.

  5. Hematologické funkční parametry provedené do 10 dnů před zařazením:

    • Neutrofily ≥ 1000 * 109/l.
    • Krevní destičky: ≥ 100 * 109/l.
    • Hemoglobin: ≥ 9 g/dl

  6. Přiměřená jaterní funkce definovaná následovně do 2 týdnů před registrací:

    • Celkový bilirubin je normální
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) <= 2,5 * horní hranice normálu (ULN) každého centra.
    • Alkalická fosfatáza <= 2,5 * ULN.
  7. Parametry renálních funkcí provedené během 10 dnů před zařazením: normální sérový kreatinin a clearance kreatininu musí být ≥ 55 ml/min.
  8. Pacient, který dal svůj písemný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají stádium I, IIa, IIb a IVc.
  2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let (např. karcinom in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku jsou všechny přípustné);
  3. Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena;
  4. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
  5. Operace hlavy a krku primárního nádoru nebo lymfatických uzlin před registrací, s výjimkou incizních nebo excizních biopsií.
  6. Pacienti, kteří dostávají jinou experimentální terapeutickou léčbu rakoviny;
  7. Výchozí krevní tlak > 150/100 mmHg;
  8. Periferní neuropatie CTCAE, v. 4,0 h stupeň 2

  9. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovalo dokončení terapie a sledování nebo plné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie.
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání nebo periferní vaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci během posledních 12 měsíců nebo jiné srdeční ohrožení, které podle úsudku zkoušejícího bude bránit bezpečnému podání studovaného léku.
    • Získaná imunitní nedostatečnost.
    • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
    • Předchozí alergická reakce na studované léčivo (léky), které se toho účastní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Chemo+RT nízká dávka
Chemo + RT s nízkou dávkou: Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1, Cisplatiny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 a radiační terapii (LDFRT) s použitím 50 cGy záření na frakci BID v den chemoterapie a den poté při indukci tj. 50 cGy x 4krát za cyklus podáno celkem 2 cykly každých 21 dní.
Kombinovaný produkt: Chemo + nízká dávka RT
Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1, Cisplatiny 75 mg/m2 IV D1. Radiační terapie (LDFRT) s použitím 50 cGy záření na frakci BID v den chemoterapie a den poté během indukce, tzn. 50 cGy x 4krát za cyklus podáno celkem 2 cykly každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, nízkodávková radiační terapie
Lék: Chemo sám
Samotná chemoterapie: Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1 a Cisplatiny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 podávané ve 2 cyklech každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Aktivní komparátor: B: Chemo sám
Samotná chemoterapie: Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1 a Cisplatiny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 podávané ve 2 cyklech každých 21 dní.
Kombinovaný produkt: Chemo + nízká dávka RT
Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1, Cisplatiny 75 mg/m2 IV D1. Radiační terapie (LDFRT) s použitím 50 cGy záření na frakci BID v den chemoterapie a den poté během indukce, tzn. 50 cGy x 4krát za cyklus podáno celkem 2 cykly každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie, nízkodávková radiační terapie
Lék: Chemo sám
Samotná chemoterapie: Intervence bude zahrnovat chemoterapii s použitím Docetaxelu 75 mg/m2 IV D1 a Cisplatiny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 podávané ve 2 cyklech každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chemo a radiační toxicity
Časové okno: Tři roky
Chemoterapie a akutní radiační toxicita podle hodnocení pomocí revidované NCI (CTCAE) verze 4.03
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené a místní regionální selhání
Časové okno: Tři roky
Vzdálené a loko regionální selhání hodnocené pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2121 063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení