Docetaxal e cisplatino vs LDFRT + Docetaxal e cisplatino in NPC localmente avanzato
Sperimentazione randomizzata di fase II di docetaxal e cisplatino rispetto a radiazioni frazionate a basso dosaggio più docetaxal e cisplatino come terapia di induzione nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma OMS II-III del rinofaringe, istologicamente provato.
- Stadio III e IV localmente avanzato (solo minima estensione intracranica) con assenza di metastasi a distanza.
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Performance status ECOG 0-2.
Parametri della funzione ematologica eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione:
- Neutrofili ≥ 1000 * 109/l.
- Piastrine: ≥ 100 * 109/l.
- Emoglobina: ≥ 9 g/dl
Funzionalità epatica adeguata, definita come segue entro 2 settimane prima della registrazione:
- La bilirubina totale è normale
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) <= 2,5 * limite superiore della norma (ULN) di ciascun centro.
- Fosfatasi alcalina <= 2,5 * ULN.
- Parametri di funzionalità renale eseguiti entro 10 giorni prima dell'inclusione: creatinina sierica normale e clearance della creatinina devono essere ≥ 55 ml/min.
- Paziente che ha dato il proprio consenso scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano stadi I, IIa, IIb e IVc.
- Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti);
- Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso;
- - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
- Chirurgia della testa e del collo del tumore primario o dei linfonodi prima della registrazione, ad eccezione delle biopsie incisionali o escissionali.
- Pazienti che ricevono altri trattamenti terapeutici sperimentali contro il cancro;
- Pressione sanguigna al basale > 150/100 mmHg;
- Neuropatia periferica CTCAE, v. 4.0 h grado 2
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Grave malattia medica o psichiatrica, che secondo l'opinione degli investigatori interferirebbe con il completamento della terapia e il follow-up o con la piena comprensione dei rischi e delle potenziali complicanze della terapia.
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia o malattia vascolare periferica che richieda il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi, o altra compromissione cardiaca che a giudizio dello sperimentatore precluderà la somministrazione sicura di un farmaco in studio.
- Immunodeficienza acquisita.
- Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico; questa esclusione è necessaria perché il trattamento coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno.
- Precedenti reazioni allergiche al/ai farmaco/i in studio coinvolti in questo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: A: Chemio+RT a bassa dose
Chemio + RT a basso dosaggio: l'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 e radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
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L'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, Cisplatino 75 mg/m2 EV D1. Radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B: Solo chemio
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
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L'intervento includerà la chemioterapia utilizzando Docetaxel 75 mg/m2 EV D1, Cisplatino 75 mg/m2 EV D1. Radioterapia (LDFRT) utilizzando 50 cGy di radiazioni per frazione BID il giorno della chemioterapia e il giorno successivo durante l'induzione, ad es.
50 cGy x 4 volte per ciclo somministrato per un totale di 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
Solo chemio: l'intervento includerà la chemioterapia con Docetaxel 75 mg/m2 EV D1 e cisplatino (CDDP) 75 mg/m2 EV D1 somministrati per 2 cicli ogni 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tossicità da chemio e radiazioni
Lasso di tempo: Tre anni
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Chemioterapia e tossicità acuta da radiazioni valutate utilizzando la versione 4.03 dell'NCI (CTCAE) rivista
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento distante e loco regionale
Lasso di tempo: Tre anni
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Insufficienza distante e loco regionale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Carcinoma rinofaringeo
- Neoplasie nasofaringee
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2121 063
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