Docetaxal und Cisplatin vs. LDFRT + Docetaxal und Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem NPC
Randomisierte Phase-II-Studie mit Docetaxal und Cisplatin im Vergleich zu niedrig dosierter fraktionierter Strahlung plus Docetaxal und Cisplatin als Induktionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- WHO-II-III-Karzinom des Nasopharynx, histologisch gesichert.
- Lokal fortgeschrittenes Stadium III und IV (nur minimale intrakranielle Ausdehnung) ohne Fernmetastasen.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
Hämatologische Funktionsparameter, die innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden:
- Neutrophile ≥ 1000 * 109/l.
- Blutplättchen: ≥ 100 * 109/l.
- Hämoglobin: ≥ 9 g/dl
Angemessene Leberfunktion, definiert wie folgt innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung:
- Gesamtbilirubin ist normal
- AST (SGOT) und ALT (SGPT) <= 2,5 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) jedes Zentrums.
- Alkalische Phosphatase <= 2,5 * ULN.
- Nierenfunktionsparameter, die innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme durchgeführt wurden: Normales Serumkreatinin und Kreatinin-Clearance müssen ≥ 55 ml/min sein.
- Patient, der vor einem bestimmten Verfahren des Protokolls seine schriftliche Einwilligung gegeben hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Stadium I, IIa, IIb und IVc.
- Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig);
- Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung zulässig ist.
- Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
- Kopf- und Halschirurgie des Primärtumors oder der Lymphknoten vor der Registrierung, mit Ausnahme von Inzisions- oder Exzisionsbiopsien.
- Patienten, die eine andere experimentelle therapeutische Krebsbehandlung erhalten;
- Blutdruck zu Studienbeginn > 150/100 mmHg;
- Periphere Neuropathie CTCAE, v. 4,0 h Grad 2
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte den Abschluss der Therapie und die Nachsorge oder das vollständige Verständnis der Risiken und möglichen Komplikationen der Therapie beeinträchtigen würde.
- Instabile Angina pectoris und/oder kongestive Herzinsuffizienz oder periphere Gefäßerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate erfordert, oder andere kardiale Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Verabreichung eines Studienmedikaments ausschließen.
- Erworbene Immunschwäche.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden; Dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie durchgeführte Behandlung möglicherweise erheblich teratogen ist.
- Vorherige allergische Reaktion auf die beteiligten Studienmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: A: Chemo+RT niedrige Dosis
Chemo + niedrig dosierte RT: Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 und Strahlentherapie (LDFRT) mit 50 cGy Strahlung pro Fraktion BID am Tag der Chemotherapie und am Tag danach während der Induktion, d.h.
50 cGy x 4 Mal pro Zyklus, insgesamt 2 Zyklen alle 21 Tage.
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Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatin 75 mg/m2 IV D1. Strahlentherapie (LDFRT) mit 50 cGy Strahlung pro Fraktion BID am Tag der Chemotherapie und am Tag danach während der Induktion, d. h.
50 cGy x 4 Mal pro Zyklus, insgesamt 2 Zyklen alle 21 Tage.
Andere Namen:
Chemo allein: Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 und Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2 IV D1, verabreicht über 2 Zyklen alle 21 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B: Chemo allein
Chemo allein: Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 und Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2 IV D1, verabreicht über 2 Zyklen alle 21 Tage.
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Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1, Cisplatin 75 mg/m2 IV D1. Strahlentherapie (LDFRT) mit 50 cGy Strahlung pro Fraktion BID am Tag der Chemotherapie und am Tag danach während der Induktion, d. h.
50 cGy x 4 Mal pro Zyklus, insgesamt 2 Zyklen alle 21 Tage.
Andere Namen:
Chemo allein: Die Intervention umfasst eine Chemotherapie mit Docetaxel 75 mg/m2 IV D1 und Cisplatin (CDDP) 75 mg/m2 IV D1, verabreicht über 2 Zyklen alle 21 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Chemo- und Strahlentoxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Chemotherapie und akute Strahlentoxizitäten, bewertet mit der überarbeiteten NCI (CTCAE) Version 4.03
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fern- und lokoregionärer Ausfall
Zeitfenster: 3 Jahre
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Fern- und lokoregionäres Versagen, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2121 063
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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