Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksal i cisplatyna vs LDFRT + docetaksal i cisplatyna w lokalnie zaawansowanym NPC

24 marca 2019 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Randomizowane badanie fazy II docetaksalu i cisplatyny w porównaniu z niskodawkową frakcjonowaną radioterapią plus docetaksalem i cisplatyną jako leczenie indukcyjne w miejscowo zaawansowanym raku nosowo-gardłowym

Główną hipotezą jest przetestowanie radioterapii frakcjonowanej małymi dawkami (LDFRT) jako czynnika wzmacniającego skuteczność docetakselu i cisplatyny w miejscowo zaawansowanym raku nosogardła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli jest najczęstszym nowotworem głowy i szyi w Arabii Saudyjskiej i stanowi prawie połowę (44%) wszystkich raków głowy i szyi diagnozowanych corocznie według danych National Cancer Registry Data. Większość naszych pacjentów ma lokalnie zaawansowaną chorobę, która niekorzystnie wpływa na wyniki leczenia. Leczenie tej choroby ewoluowało w ciągu ostatnich kilku lat, a kilka badań fazy III wykazało, że skojarzona chemioterapia i radioterapia są znacznie lepsze niż leczenie samą radioterapią. Jednak wyniki leczenia choroby w stadium III i IV pozostają mniej niż zadowalające z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 60-70%. Ostatnie dane dotyczące innych lokalizacji nowotworów głowy i szyi, w tym raka nosogardzieli, wskazują, że zastosowanie chemioterapii w skojarzeniu z radioterapią może poprawić wyniki leczenia przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości występowania przerzutów odległych. Jednak sama chemioterapia indukcyjna nie wykazała poprawy przeżycia w porównaniu z samą radioterapią. Najbardziej obiecującym podejściem wydaje się zastosowanie chemioterapii indukcyjnej, a następnie równoczesnej radiochemioterapii. Nasze doświadczenie w KFSH&RC z chemioterapią indukcyjną, po której następuje chemio-radioterapia w raku w stadium IV, nadal ujawnia, że ​​u około 25-30% pacjentów rozwinie się miejscowy nawrót w okolicy nosowo-gardłowej; a u 35-40% pacjentów istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia przerzutów odległych. Najbardziej obiecującym ostatnio schematem chemioterapii indukcyjnej było stosowanie docetakselu i cisplatyny, a następnie równoczesne stosowanie cisplatyny i radioterapii. Niedawne badanie fazy II wykazało, że trzyletnie przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycia całkowite uległy poprawie dzięki zastosowaniu tego schematu indukcji. Obecnie badane są różne strategie leczenia w nadziei na osiągnięcie lepszej kontroli miejscowej i wydłużenie przeżycia pacjentów. Obejmują one dodanie nowych leków chemioterapeutycznych, innych środków celowanych, takich jak bewacyzumab, cetuksymab itp. oraz frakcjonowanie promieniowania. Uzasadnieniem stosowania chemioterapii neoadiuwantowej jest to, że zmniejszenie całkowitego obciążenia nowotworem umożliwi skuteczniejszą terapię miejscową i zmniejszy odsetek odległych przerzutów. Neoadiuwantowe cisplatyna / docetaksel są substancjami czynnymi miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli. Wykazano, że dodanie docetakselu do neoadiuwantowej chemioterapii zawierającej platynę w innym miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi poprawia przeżywalność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak nosogardła II-III wg WHO, potwierdzony histologicznie.
  2. Miejscowo zaawansowany stopień III i IV (tylko minimalne rozszerzenie wewnątrzczaszkowe) bez przerzutów odległych.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0-2.

  5. Parametry czynności hematologicznej wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem:

    • Neutrofile ≥ 1000 * 109/l.
    • Płytki krwi: ≥ 100 * 109/l.
    • Hemoglobina: ≥ 9 g/dl

  6. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana w następujący sposób w ciągu 2 tygodni przed rejestracją:

    • Bilirubina całkowita jest w normie
    • AST (SGOT) i ALT (SGPT) <= 2,5 * górna granica normy (GGN) każdego ośrodka.
    • Fosfataza alkaliczna <= 2,5 * GGN.
  7. Parametry czynności nerek wykonane w ciągu 10 dni przed włączeniem: prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny ≥ 55 ml/min.
  8. Pacjent, który wyraził pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w stadium I, IIa, IIb i IVc.
  2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby (np. dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy);
  3. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia w przypadku badanego raka; należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu;
  4. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  5. Operacje głowy i szyi guza pierwotnego lub węzłów chłonnych przed rejestracją, z wyjątkiem biopsji nacinających lub wycinających.
  6. Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne terapeutyczne leczenie raka;
  7. Wyjściowe ciśnienie krwi > 150/100 mmHg;
  8. Neuropatia obwodowa CTCAE, w. 4,0 godz. stopień 2

  9. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badaczy mogłaby przeszkodzić w ukończeniu terapii i kontynuacji lub przy pełnym zrozumieniu zagrożeń i potencjalnych powikłań terapii.
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca lub choroba naczyń obwodowych wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub inne zaburzenia pracy serca, które w ocenie badacza wykluczą bezpieczne podawanie badanego leku.
    • Nabyty niedobór odporności.
    • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
    • Wcześniejsza reakcja alergiczna na badany lek (leki) związana z tym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odp.: Niska dawka chemio+RT
Chemioterapia + niska dawka RT: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny (CDDP) 75mg/m2 IV D1 oraz radioterapię (LDFRT) z użyciem 50 cGy promieniowania na frakcję BID w dniu chemioterapii i dzień po podczas indukcji tj. 50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
Produkt złożony: Chemioterapia + Mała dawka RT
Interwencja będzie obejmowała chemioterapię z zastosowaniem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny 75mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) z zastosowaniem dawki 50 cGy na frakcję BID w dniu chemioterapii i w dniu następnym podczas indukcji tj. 50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, radioterapia niskimi dawkami
Lek: Sama chemia
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Aktywny komparator: B: Sama chemioterapia
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
Produkt złożony: Chemioterapia + Mała dawka RT
Interwencja będzie obejmowała chemioterapię z zastosowaniem Docetakselu 75mg/m2 IV D1, Cisplatyny 75mg/m2 IV D1. Radioterapia (LDFRT) z zastosowaniem dawki 50 cGy na frakcję BID w dniu chemioterapii i w dniu następnym podczas indukcji tj. 50 cGy x 4 razy na cykl, łącznie 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia, radioterapia niskimi dawkami
Lek: Sama chemia
Sama chemioterapia: Interwencja będzie obejmować chemioterapię z użyciem docetakselu 75 mg/m2 IV D1 i cisplatyny (CDDP) 75 mg/m2 IV D1 przez 2 cykle co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności chemioterapii i radioterapii
Ramy czasowe: Trzy lata
Chemioterapia i ostra toksyczność promieniowania oceniane przy użyciu poprawionej wersji 4.03 NCI (CTCAE).
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległa i lokomotywa awaria regionalna
Ramy czasowe: Trzy lata
Niewydolność odległa i lokoregionalna oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nasser Alrajhi, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2121 063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami