Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní a kvantitativní srovnání metod hydrostatického a vakuového lití u pacientů s trans-tibiální amputací

11. července 2019 aktualizováno: Heather Appling, Loma Linda University
Účelem této postgraduální výzkumné studie je porovnat hydrostatické a vakuové odlévací techniky pomocí ukazatelů mobility pacienta, objemového posunu, komfortu a celkové spokojenosti u pacientů s transholenní amputací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návštěva 1

  • Informovaný souhlas
  • Předmět bude odléván jak hydrostatickým, tak vakuovým systémem

Návštěva 2 (7–10 dní po návštěvě 1)

  • Jedna ze dvou patic bude náhodně přiřazena a namontována/zarovnána vyšetřovateli
  • Subjekt bude požádán, aby provedl Timed Up and Go Test následovaný šestiminutovým testem chůze
  • Subjekt vyplní dotazník o pohodlí pro nošenou protézu

Návštěva 3 (7 až 10 dní po návštěvě 2)

• Subjekt bude požádán, aby provedl stejné testování, jaké jste provedli při návštěvě 2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 let nebo starší
  • Transtibiální amputace, jednostranná
  • Schopný chodit minimálně šest minut bez přestávky
  • Amputační anamnéza minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Syme amputace
  • Tělesné postižení nebo zranění ovlivňující přirozený vzorec chůze
  • Vředy nebo puchýře na zbytkové končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vakuové lití
Vakuové lití bude provedeno systémem vakuového lití Ottobock. Pro naše postupy vakuového lití se budeme řídit protokoly uvedenými ve Stručném průvodci Harmony Fabrication
Jiný: vakuové lití
Účastníci budou odliti metodou vakuového lití (Ottobock Harmony). Způsob odlévání bude náhodný přes RNG. Účastníci budou vybaveni oběma zásuvkami a budou provedeny postupy dynamického vyrovnání. Tato 15minutová doba montáže a vyrovnání vyřeší jakékoli extrémní odchylky chůze a počáteční nepohodlí objímky. Po nasazení bude účastníkovi poskytnuta 15minutová doba přizpůsobení, aby si zařízení nasadil. Poté zahájíme fázi hodnocení, počínaje měřeným testem Get-Up and Go a následovaným testem 6-Minute Walk. Každý pacient provede 3 kola každého testu a pořadí pacientů bude určeno náhodně. Mezi každou sérií testů dostanou účastníci 10minutovou přestávku. Na závěr bude rozdán dotazník.
Aktivní komparátor: hydrostatické odlévání
Pro systém aqua casting budeme používat vlastní zařízení. Toto zařízení bude vytvořeno podle pokynů z technické příručky PCAST
Jiný: hydrostatické odlévání
Účastníci budou odliti metodou aqua casting. Způsob odlévání bude náhodný přes RNG. Účastníci budou vybaveni oběma zásuvkami a budou provedeny postupy dynamického vyrovnání. Tato 15minutová doba montáže a vyrovnání vyřeší jakékoli extrémní odchylky chůze a počáteční nepohodlí objímky. Po nasazení bude účastníkovi poskytnuta 15minutová doba přizpůsobení, aby si zařízení nasadil. Poté zahájíme fázi hodnocení, počínaje měřeným testem Get-Up and Go a následovaným testem 6-Minute Walk. Každý pacient provede 3 kola každého testu a pořadí pacientů bude určeno náhodně. Mezi každou sérií testů dostanou účastníci 10minutovou přestávku. Na závěr bude rozdán dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Účastníci projdou 100 stop dlouhou chodbou po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
mezi 7-10 dny po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet objemu
Časové okno: mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-rozměrné zařízení pro zachycení obrazu a související software Omega pro zachycení tvaru budou použity k určení objemů každého typu zásuvky, porovnání objemových metrik vakuového a vodního lití. Proměnné skenování šířky, hloubky a délky určí celkové posunutí každého typu zásuvky. Bylo zjištěno, že laserové skenování je platnou a spolehlivou metodou pro přesné měření objemových fluktuací mezi metodami odlévání.
mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Výpočet objemu
Časové okno: mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-rozměrné zařízení pro zachycení obrazu a související software Omega pro zachycení tvaru budou použity k určení objemů každého typu zásuvky, porovnání objemových metrik vakuového a vodního lití. Proměnné skenování šířky, hloubky a délky určí celkové posunutí každého typu zásuvky. Bylo zjištěno, že laserové skenování je platnou a spolehlivou metodou pro přesné měření objemových fluktuací mezi metodami odlévání.
mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Šestiminutový test chůze
Časové okno: mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Účastníci projdou 100 stop dlouhou chodbou po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
mezi 14-20 dny po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Loma Linda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5180404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení