Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalitativní a kvantitativní srovnání metod hydrostatického a vakuového lití u pacientů s trans-tibiální amputací

11. července 2019 aktualizováno: Heather Appling, Loma Linda University
Účelem této postgraduální výzkumné studie je porovnat hydrostatické a vakuové odlévací techniky pomocí ukazatelů mobility pacienta, objemového posunu, komfortu a celkové spokojenosti u pacientů s transholenní amputací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1

  • Informovaný souhlas
  • Předmět bude odléván jak hydrostatickým, tak vakuovým systémem

Návštěva 2 (7–10 dní po návštěvě 1)

  • Jedna ze dvou patic bude náhodně přiřazena a namontována/zarovnána vyšetřovateli
  • Subjekt bude požádán, aby provedl Timed Up and Go Test následovaný šestiminutovým testem chůze
  • Subjekt vyplní dotazník o pohodlí pro nošenou protézu

Návštěva 3 (7 až 10 dní po návštěvě 2)

• Subjekt bude požádán, aby provedl stejné testování, jaké jste provedli při návštěvě 2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • 18 let nebo starší
  • Transtibiální amputace, jednostranná
  • Schopný chodit minimálně šest minut bez přestávky
  • Amputační anamnéza minimálně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Syme amputace
  • Tělesné postižení nebo zranění ovlivňující přirozený vzorec chůze
  • Vředy nebo puchýře na zbytkové končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakuové lití
Vakuové lití bude provedeno systémem vakuového lití Ottobock. Pro naše postupy vakuového lití se budeme řídit protokoly uvedenými ve Stručném průvodci Harmony Fabrication
Jiný: vakuové lití
Účastníci budou odliti metodou vakuového lití (Ottobock Harmony). Způsob odlévání bude náhodný přes RNG. Účastníci budou vybaveni oběma zásuvkami a budou provedeny postupy dynamického vyrovnání. Tato 15minutová doba montáže a vyrovnání vyřeší jakékoli extrémní odchylky chůze a počáteční nepohodlí objímky. Po nasazení bude účastníkovi poskytnuta 15minutová doba přizpůsobení, aby si zařízení nasadil. Poté zahájíme fázi hodnocení, počínaje měřeným testem Get-Up and Go a následovaným testem 6-Minute Walk. Každý pacient provede 3 kola každého testu a pořadí pacientů bude určeno náhodně. Mezi každou sérií testů dostanou účastníci 10minutovou přestávku. Na závěr bude rozdán dotazník.
Aktivní komparátor: hydrostatické odlévání
Pro systém aqua casting budeme používat vlastní zařízení. Toto zařízení bude vytvořeno podle pokynů z technické příručky PCAST
Jiný: hydrostatické odlévání
Účastníci budou odliti metodou aqua casting. Způsob odlévání bude náhodný přes RNG. Účastníci budou vybaveni oběma zásuvkami a budou provedeny postupy dynamického vyrovnání. Tato 15minutová doba montáže a vyrovnání vyřeší jakékoli extrémní odchylky chůze a počáteční nepohodlí objímky. Po nasazení bude účastníkovi poskytnuta 15minutová doba přizpůsobení, aby si zařízení nasadil. Poté zahájíme fázi hodnocení, počínaje měřeným testem Get-Up and Go a následovaným testem 6-Minute Walk. Každý pacient provede 3 kola každého testu a pořadí pacientů bude určeno náhodně. Mezi každou sérií testů dostanou účastníci 10minutovou přestávku. Na závěr bude rozdán dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Účastníci projdou 100 stop dlouhou chodbou po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
mezi 7-10 dny po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet objemu
Časové okno: mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-rozměrné zařízení pro zachycení obrazu a související software Omega pro zachycení tvaru budou použity k určení objemů každého typu zásuvky, porovnání objemových metrik vakuového a vodního lití. Proměnné skenování šířky, hloubky a délky určí celkové posunutí každého typu zásuvky. Bylo zjištěno, že laserové skenování je platnou a spolehlivou metodou pro přesné měření objemových fluktuací mezi metodami odlévání.
mezi 7-10 dny po zápisu do studia
Výpočet objemu
Časové okno: mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-rozměrné zařízení pro zachycení obrazu a související software Omega pro zachycení tvaru budou použity k určení objemů každého typu zásuvky, porovnání objemových metrik vakuového a vodního lití. Proměnné skenování šířky, hloubky a délky určí celkové posunutí každého typu zásuvky. Bylo zjištěno, že laserové skenování je platnou a spolehlivou metodou pro přesné měření objemových fluktuací mezi metodami odlévání.
mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Šestiminutový test chůze
Časové okno: mezi 14-20 dny po zápisu do studia
Účastníci projdou 100 stop dlouhou chodbou po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
mezi 14-20 dny po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5180404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrostatické vakuové lití

Klinické studie na vakuové lití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit