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Qualitativer und quantitativer Vergleich von hydrostatischen und Vakuumgussmethoden bei Unterschenkelamputierten

11. Juli 2019 aktualisiert von: Heather Appling, Loma Linda University
Der Zweck dieser Graduiertenforschungsstudie besteht darin, hydrostatische und Vakuumgusstechniken unter Verwendung von Patientenmobilitätsindikatoren, Volumenverdrängung, Komfort und allgemeinen Zufriedenheitsergebnissen bei Unterschenkelamputierten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Besuchen Sie 1

  • Einverständniserklärung
  • Das Subjekt wird sowohl mit der hydrostatischen als auch mit der Vakuumsystemtechnik gegossen

Besuch 2 (7–10 Tage nach Besuch 1)

  • Eine von zwei Steckdosen wird von den Ermittlern zufällig zugewiesen und angepasst/ausgerichtet
  • Der Proband wird gebeten, einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test durchzuführen, gefolgt von einem sechsminütigen Gehtest
  • Der Proband füllt einen Komfortfragebogen für die getragene Prothese aus

Besuch 3 (7 bis 10 Tage nach Besuch 2)

• Der Proband wird gebeten, die gleichen Tests durchzuführen, die Sie bei Besuch 2 durchgeführt haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschenkelamputation, einseitig
  • Kann mindestens sechs Minuten ohne Pause laufen
  • Amputationsgeschichte seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Syme-Amputation
  • Körperliche Behinderung oder Verletzung, die das natürliche Gangmuster beeinträchtigt
  • Geschwüre oder Blasen am Restglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vakuumguss
Der Vakuumguss wird mit dem Vakuumgusssystem von Ottobock durchgeführt. Für unsere Vakuumgussverfahren befolgen wir die im Harmony Fabrication Quick Guide beschriebenen Protokolle
Sonstiges: Vakuumguss
Die Teilnehmer werden im Vakuumgussverfahren (Ottobock Harmony) gegossen. Die Casting-Methode wird über RNG randomisiert. Den Teilnehmern werden beide Steckdosen zur Verfügung gestellt und es werden dynamische Ausrichtungsverfahren durchgeführt. In dieser 15-minütigen Anpassungs- und Ausrichtungsphase werden extreme Gangabweichungen und anfängliche Beschwerden im Schaftbereich behoben. Nach der Anpassung erhält der Teilnehmer eine 15-minütige Eingewöhnungsphase, in der er das Gerät tragen kann. Anschließend beginnen wir mit der Beurteilungsphase, beginnend mit dem zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test, gefolgt vom 6-Minuten-Gehtest. Jeder Patient führt 3 Runden jedes Tests durch und die Patientenreihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Den Teilnehmern wird zwischen jeder Testreihe eine Pause von 10 Minuten eingeräumt. Am Ende wird ein Fragebogen ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Hydrostatischer Guss
Für das Aquacasting-System verwenden wir ein selbst hergestelltes Gerät. Dieses Gerät wird gemäß den Richtlinien des PCAST-Technischen Handbuchs erstellt
Sonstiges: Hydrostatischer Guss
Die Teilnehmer werden im Aqua-Casting-Verfahren gegossen. Die Casting-Methode wird über RNG randomisiert. Den Teilnehmern werden beide Steckdosen zur Verfügung gestellt und es werden dynamische Ausrichtungsverfahren durchgeführt. In dieser 15-minütigen Anpassungs- und Ausrichtungsphase werden extreme Gangabweichungen und anfängliche Beschwerden im Schaftbereich behoben. Nach der Anpassung erhält der Teilnehmer eine 15-minütige Eingewöhnungsphase, in der er das Gerät tragen kann. Anschließend beginnen wir mit der Beurteilungsphase, beginnend mit dem zeitgesteuerten „Aufstehen und Gehen“-Test, gefolgt vom 6-Minuten-Gehtest. Jeder Patient führt 3 Runden jedes Tests durch und die Patientenreihenfolge wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Den Teilnehmern wird zwischen jeder Testreihe eine Pause von 10 Minuten eingeräumt. Am Ende wird ein Fragebogen ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Minuten einen 100 Fuß langen Flur auf einer flachen, harten Oberfläche entlanggehen.
zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenberechnung
Zeitfenster: zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Das dreidimensionale Bilderfassungsgerät Omega Tracer von Ohio Willow Wood und die zugehörige Omega-Formerfassungssoftware werden verwendet, um die Volumina jedes Sockeltyps zu bestimmen und die Vakuum- und Aquaguss-Volumenmetriken zu vergleichen. Die Scanvariablen Breite, Tiefe und Länge bestimmen die Gesamtverschiebung jedes Sockeltyps. Es wurde festgestellt, dass Laserscanning eine gültige und zuverlässige Methode zur genauen Messung von Volumenschwankungen zwischen Gussverfahren ist.
zwischen 7 und 10 Tagen nach der Studieneinschreibung
Volumenberechnung
Zeitfenster: zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Das dreidimensionale Bilderfassungsgerät Omega Tracer von Ohio Willow Wood und die zugehörige Omega-Formerfassungssoftware werden verwendet, um die Volumina jedes Sockeltyps zu bestimmen und die Vakuum- und Aquaguss-Volumenmetriken zu vergleichen. Die Scanvariablen Breite, Tiefe und Länge bestimmen die Gesamtverschiebung jedes Sockeltyps. Es wurde festgestellt, dass Laserscanning eine gültige und zuverlässige Methode zur genauen Messung von Volumenschwankungen zwischen Gussverfahren ist.
zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung
Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Minuten einen 100 Fuß langen Flur auf einer flachen, harten Oberfläche entlanggehen.
zwischen 14 und 20 Tagen nach Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5180404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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