Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitativ og kvantitativ sammenligning af hydrostatiske vs vakuumstøbemetoder hos trans-tibiale amputerede

11. juli 2019 opdateret af: Heather Appling, Loma Linda University
Formålet med dette kandidatforskningsstudie er at sammenligne hydrostatiske og vakuumstøbeteknikker ved hjælp af patientmobilitetsindikatorer, volumenforskydning, komfort og generelle tilfredshedsresultater hos trans-tibiale amputerede.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1

  • Informeret samtykke
  • Emnet vil blive castet ved hjælp af både hydrostatiske og vakuumsystemteknikker

Besøg 2 (7-10 dage efter besøg 1)

  • En af to stikkontakter vil blive tilfældigt tildelt og monteret/justeret af efterforskerne
  • Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre en Timed Up and Go-test efterfulgt af en seks-minutters gangtest
  • Forsøgspersonen vil udfylde et komfortspørgeskema for den protese, der bæres

Besøg 3 (7 til 10 dage efter besøg 2)

• Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre den samme test, som du udførte i besøg 2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Loma Linda Universtiy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Trans-tibial amputation, ensidig
  • Kunne gå i mindst seks minutter uden pause
  • Amputationshistorie på mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Syme amputation
  • Fysisk handicap eller skade, der påvirker et naturligt gangmønster
  • Sår eller blærer på det resterende lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vakuumstøbning
Vakuumstøbning vil blive udført ved hjælp af Ottobock vakuumstøbesystemet. For vores vakuumstøbeprocedurer vil vi følge protokollerne beskrevet i Harmony Fabrication Quick Guide
Andet: vakuumstøbning
Deltagerne bliver støbt ved hjælp af vakuumstøbning (Ottobock Harmony) metoden. Metoden til støbning vil blive randomiseret via RNG. Deltagerne vil blive udstyret med både stikkontakter og dynamiske justeringsprocedurer vil blive udført. Denne 15-minutters tilpasnings- og tilpasningsperiode vil imødegå eventuelle ekstreme gangafvigelser og indledende ubehag i socket. Efter montering vil deltageren få en 15-minutters tilpasningsperiode til at bære enheden. Vi vil derefter begynde vurderingsfasen, begyndende med den tidsindstillede Get-Up and Go-test og efterfulgt af 6-Minute Walk-testen. Hver patient udfører 3 runder af hver test, og patientrækkefølgen vil blive bestemt tilfældigt. Deltagerne får 10 minutters pause mellem hver testserie. Til sidst vil der blive udleveret et spørgeskema.
Aktiv komparator: hydrostatisk støbning
Til aqua-støbesystemet vil vi bruge en egenfremstillet enhed. Denne enhed vil blive oprettet efter retningslinjer fra PCAST ​​Technical Manual
Andet: hydrostatisk støbning
Deltagerne vil blive støbt ved hjælp af aqua casting metode. Metoden til støbning vil blive randomiseret via RNG. Deltagerne vil blive udstyret med både stikkontakter og dynamiske justeringsprocedurer vil blive udført. Denne 15-minutters tilpasnings- og tilpasningsperiode vil imødegå eventuelle ekstreme gangafvigelser og indledende ubehag i socket. Efter montering vil deltageren få en 15-minutters tilpasningsperiode til at bære enheden. Vi vil derefter begynde vurderingsfasen, begyndende med den tidsindstillede Get-Up and Go-test og efterfulgt af 6-Minute Walk-testen. Hver patient udfører 3 runder af hver test, og patientrækkefølgen vil blive bestemt tilfældigt. Deltagerne får 10 minutters pause mellem hver testserie. Til sidst vil der blive udleveret et spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Deltagerne vil gå i en 100 fods gang på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
mellem 7-10 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenberegning
Tidsramme: mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionelle billedoptagelsesenhed og tilhørende Omega-formoptagelsessoftware vil blive brugt til at bestemme volumen af ​​hver sokkeltype, sammenligne vakuum- og aquastøbningsvolumenmålingerne. Scanningsvariablerne for bredde, dybde og længde bestemmer den samlede forskydning af hver sokkeltype. Det er blevet fastslået, at laserscanning er en valid og pålidelig metode til nøjagtig måling af volumenudsving mellem støbemetoder.
mellem 7-10 dage efter studieoptagelse
Volumenberegning
Tidsramme: mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Ohio Willow Wood Omega Tracer 3-dimensionelle billedoptagelsesenhed og tilhørende Omega-formoptagelsessoftware vil blive brugt til at bestemme volumen af ​​hver sokkeltype, sammenligne vakuum- og aquastøbningsvolumenmålingerne. Scanningsvariablerne for bredde, dybde og længde bestemmer den samlede forskydning af hver sokkeltype. Det er blevet fastslået, at laserscanning er en valid og pålidelig metode til nøjagtig måling af volumenudsving mellem støbemetoder.
mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Seks minutters gangtest
Tidsramme: mellem 14-20 dage efter studieoptagelse
Deltagerne vil gå i en 100 fods gang på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
mellem 14-20 dage efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Appling, MSOP, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5180404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger