Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DECIDE: Vývoj nástrojů pro screening rakoviny plic Zlepšení diskuse (DECIDE)

14. srpna 2024 aktualizováno: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health

Použití přístupu smíšených metod k pochopení sdíleného rozhodování při screeningu rakoviny plic

Účelem této studie je seznámit se s diskusí mezi klinickými lékaři a jejich pacienty v souvislosti s plicním screeningem. Odpovědi na průzkum budou shromažďovány jak od lékařů, tak od jejich pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
654

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Veškerý nábor bude probíhat v Kaiser Permanente Washington.

Popis

Kritéria pro zařazení:

KLINICI:

  • Lékař (lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře)
  • Praxe na klinice primární péče KPWA
  • Mít panel pacientů s >/= 10 vhodnými pacienty pro screening rakoviny plic

PACIENTI (kvantitativní fáze):

  • Věk 55-80 let
  • >/= 30letá historie kouření tabáku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let
  • Dokumentovaná diskuse o screeningu rakoviny plic SDM během nedávné návštěvy kliniky

PACIENTI (kvalitativní fáze)

  • Věk 55-80 let
  • >/= 30letá historie kouření tabáku
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let

Kritéria vyloučení:

PACIENTI:

  • Významná komorbidita (Charlsonův index komorbidity >/=3)
  • Diagnóza rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékaři
Lékaři primární péče (všeobecní internisté, rodinní lékaři, praktické sestry, asistenti lékaře), kteří léčí pacienty způsobilé pro screening rakoviny plic
Behaviorální: Průzkum screeningu rakoviny plic lékařů primární péče
Zahrnuje položky k posouzení postojů, překážek a znalostí o směrnicích pro screening rakoviny plic.
Kuřáci/bývalí kuřáci
Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let
Behaviorální: Cataldo škála stigmatu rakoviny plic (subškála související s kouřením)
Vnímané stigma související s kouřením bude měřeno pomocí 5-položkové škály Cataldo Lung Cancer Stigma Scale (Smoking-Related Subscale). Škála odpovědí je 1 = zcela nesouhlasím, až 4 = zcela souhlasím a skóre se pohybuje od 5 do 25 (vysoké stigma). Cronbachovy alfa byly v předchozích studiích 0,75 až 0,89.
Behaviorální: Důvěra pacientů v lékařství
Lékařská nedůvěra bude měřena pomocí 5-položkové důvěry pacienta na stupnici lékařské profese.80 Pětibodové Likertovy odpovědi měří, do jaké míry pacienti vnímají svého lékaře jako upřímného, ​​který se více zajímá o pohodlí, je důkladný, pečlivý a důvěryhodný. Rozsah skóre je 5 až 25 (vyšší nedůvěra). Spolehlivost a validita byly dobře stanoveny s Cronbachovým alfa 0,84.
Behaviorální: Stádium připravenosti na odvykání kouření – žebřík kontemplace
Mezi současnými kuřáky
Behaviorální: Škála rozhodovacího konfliktu (DCS) - Screening rakoviny plic
DCS je 16-položková škála Likertovy odpovědi, která byla upravena pro kontext screeningu rakoviny plic a odvykání kouření. DCS byl vyvinut O"Connorem,74-75 a ověřen v mnoha zdravotních rozhodnutích včetně screeningu rakoviny prsu s Cronbachovými alfami v rozmezí od 0,78 do 0,81. 74-75 Navzdory svému názvu měří DCS více než rozhodovací konflikt, aby zahrnoval osobní vnímání vnímané kvality rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách a pravděpodobně bude implementována, stejně jako vyjádření spokojenosti s rozhodnutím. 74-75 DCS se skládá z položek s možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Položky se sečtou do celkového skóre škály, přičemž nižší skóre odráží vyšší konflikt rozhodování a vyšší skóre odráží nižší konflikt rozhodování.
Ostatní jména:
  • DCS
Behaviorální: Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q) – pacient
Proces sdíleného rozhodování bude měřen z pohledu pacienta pomocí 9položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9),77 který byl validován s Cronbachovým alfa 0,94.
Ostatní jména:
  • SDM-Q-9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčové součásti sdíleného rozhodovacího procesu, který předpovídá kvalitu rozhodování o screeningu rakoviny plic vnímaného pacientem
Časové okno: na začátku (zápis do studia)
Kvalita rozhodování byla měřena pomocí multidimenzionální škály rozhodovacích konfliktů, 16-položkové Likertovy škály odezvy, kterou výzkumníci upravili pro kontext screeningu rakoviny plic. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Toto celkové skóre se běžně převádí na standardizované skóre, které spadá do rozsahu 0 až 100. Rozhodovací kvalita měřená na této číselné škále, z níž nižší skóre představuje nižší rozhodovací konflikt, a tedy vyšší kvalitu rozhodování. Skóre pod 25 bylo spojeno s nízkým rozhodovacím konfliktem.
na začátku (zápis do studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Indiana University
Kaiser Permanente
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-007
  • Pro2022-0776 (Jiný identifikátor: Hackensack Meridian Health IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení