DECIDE: Vývoj nástrojů pro screening rakoviny plic Zlepšení diskuse (DECIDE)
14. srpna 2024 aktualizováno: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
Použití přístupu smíšených metod k pochopení sdíleného rozhodování při screeningu rakoviny plic
Účelem této studie je seznámit se s diskusí mezi klinickými lékaři a jejich pacienty v souvislosti s plicním screeningem.
Odpovědi na průzkum budou shromažďovány jak od lékařů, tak od jejich pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Průzkum screeningu rakoviny plic lékařů primární péče
- Behaviorální: Cataldo škála stigmatu rakoviny plic (subškála související s kouřením)
- Behaviorální: Důvěra pacientů v lékařství
- Behaviorální: Stádium připravenosti na odvykání kouření – žebřík kontemplace
- Behaviorální: Škála rozhodovacího konfliktu (DCS) - Screening rakoviny plic
- Behaviorální: Sdílený dotazník pro rozhodování (SDM-Q) – pacient
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
654
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1466
- Kaiser Permanente Washington Health Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Veškerý nábor bude probíhat v Kaiser Permanente Washington.
Popis
Kritéria pro zařazení:
KLINICI:
- Lékař (lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře)
- Praxe na klinice primární péče KPWA
- Mít panel pacientů s >/= 10 vhodnými pacienty pro screening rakoviny plic
PACIENTI (kvantitativní fáze):
- Věk 55-80 let
- >/= 30letá historie kouření tabáku
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let
- Dokumentovaná diskuse o screeningu rakoviny plic SDM během nedávné návštěvy kliniky
PACIENTI (kvalitativní fáze)
- Věk 55-80 let
- >/= 30letá historie kouření tabáku
- Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let
Kritéria vyloučení:
PACIENTI:
- Významná komorbidita (Charlsonův index komorbidity >/=3)
- Diagnóza rakoviny plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lékaři
Lékaři primární péče (všeobecní internisté, rodinní lékaři, praktické sestry, asistenti lékaře), kteří léčí pacienty způsobilé pro screening rakoviny plic
|
Zahrnuje položky k posouzení postojů, překážek a znalostí o směrnicích pro screening rakoviny plic.
|
|
Kuřáci/bývalí kuřáci
Současný kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit během posledních 15 let
|
Vnímané stigma související s kouřením bude měřeno pomocí 5-položkové škály Cataldo Lung Cancer Stigma Scale (Smoking-Related Subscale).
Škála odpovědí je 1 = zcela nesouhlasím, až 4 = zcela souhlasím a skóre se pohybuje od 5 do 25 (vysoké stigma).
Cronbachovy alfa byly v předchozích studiích 0,75 až 0,89.
Lékařská nedůvěra bude měřena pomocí 5-položkové důvěry pacienta na stupnici lékařské profese.80
Pětibodové Likertovy odpovědi měří, do jaké míry pacienti vnímají svého lékaře jako upřímného, který se více zajímá o pohodlí, je důkladný, pečlivý a důvěryhodný.
Rozsah skóre je 5 až 25 (vyšší nedůvěra).
Spolehlivost a validita byly dobře stanoveny s Cronbachovým alfa 0,84.
Mezi současnými kuřáky
DCS je 16-položková škála Likertovy odpovědi, která byla upravena pro kontext screeningu rakoviny plic a odvykání kouření.
DCS byl vyvinut O"Connorem,74-75 a ověřen v mnoha zdravotních rozhodnutích včetně screeningu rakoviny prsu s Cronbachovými alfami v rozmezí od 0,78 do 0,81.
74-75 Navzdory svému názvu měří DCS více než rozhodovací konflikt, aby zahrnoval osobní vnímání vnímané kvality rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách a pravděpodobně bude implementována, stejně jako vyjádření spokojenosti s rozhodnutím.
74-75 DCS se skládá z položek s možnostmi odpovědi od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Položky se sečtou do celkového skóre škály, přičemž nižší skóre odráží vyšší konflikt rozhodování a vyšší skóre odráží nižší konflikt rozhodování.
Ostatní jména:
Proces sdíleného rozhodování bude měřen z pohledu pacienta pomocí 9položkového dotazníku sdíleného rozhodování (SDM-Q-9),77 který byl validován s Cronbachovým alfa 0,94.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové součásti sdíleného rozhodovacího procesu, který předpovídá kvalitu rozhodování o screeningu rakoviny plic vnímaného pacientem
Časové okno: na začátku (zápis do studia)
|
Kvalita rozhodování byla měřena pomocí multidimenzionální škály rozhodovacích konfliktů, 16-položkové Likertovy škály odezvy, kterou výzkumníci upravili pro kontext screeningu rakoviny plic.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 64.
Toto celkové skóre se běžně převádí na standardizované skóre, které spadá do rozsahu 0 až 100.
Rozhodovací kvalita měřená na této číselné škále, z níž nižší skóre představuje nižší rozhodovací konflikt, a tedy vyšší kvalitu rozhodování.
Skóre pod 25 bylo spojeno s nízkým rozhodovacím konfliktem.
|
na začátku (zápis do studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-007
- Pro2022-0776 (Jiný identifikátor: Hackensack Meridian Health IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
• Centrum pro rakovinu Memorial Sloan Kettering podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .