Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BESLUT: Udvikling af værktøjer til forbedring af lungekræftscreeningsdiskussion (DECIDE)

14. august 2024 opdateret af: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health

Brug af en blandet metode til at forstå fælles beslutningstagning i lungekræftscreening

Formålet med denne undersøgelse er at lære om diskussion mellem klinikere og deres patienter relateret til lungescreening. Undersøgelsessvar vil blive indsamlet fra både klinikere og deres patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
654

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Al rekruttering vil finde sted hos Kaiser Permanente Washington.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KLINIKERE:

  • Kliniker (læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent)
  • Praktiserende i en KPWA primær klinik
  • At have et patientpanel med >/= 10 lungekræftscreeningsberettigede patienter

PATIENTER (kvantitativ fase):

  • Alder 55-80 år
  • >/= 30 års tobaksrygningshistorie
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger, som er holdt op inden for de seneste 15 år
  • Dokumenteret SDM lungekræft screening diskussion under et nyligt klinikbesøg

PATIENTER (Kvalitativ fase)

  • Alder 55-80 år
  • >/= 30 års tobaksrygningshistorie
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger, som er holdt op inden for de seneste 15 år

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER:

  • Signifikante komorbiditeter (Charlson Comorbidity Index >/=3)
  • Diagnose af lungekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinikere
Primærplejeklinikere (almindelige internister, familielæger, praktiserende sygeplejersker, lægeassistenter), der behandler kvalificerede patienter til lungekræftscreening
Adfærdsmæssigt: Primærplejeklinikeres lungekræftscreeningsundersøgelse
Indeholder elementer til at vurdere holdninger, barrierer og viden om retningslinjer for lungekræftscreening.
Rygere/Tidligere Rygere
Nuværende ryger eller tidligere ryger, som er holdt op inden for de seneste 15 år
Adfærdsmæssigt: Cataldo Lung Cancer Stigma Scale (rygningsrelateret underskala)
Opfattet rygerelateret stigma vil blive målt ved hjælp af Cataldo Lung Cancer Stigma-skalaen med 5 punkter (Smoking-Related Subscale). Svarskalaen er 1 = meget uenig, til 4 = meget enig, og score spænder fra 5 til 25 (høj stigma). Cronbachs alfa var 0,75 til 0,89 i tidligere undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Patienttillid til det medicinske
Medicinsk mistillid vil blive målt ved hjælp af 5-element Patient Trust in the Medical Profession Scale.80 Fem-punkts Likert-svarene måler, i hvilket omfang patienter opfatter deres kliniker som ærlig, bekymrer sig mere om bekvemmelighed, grundig og omhyggelig og har tillid til. Rangen af ​​score er 5 til 25 (højere mistillid). Reliabilitet og validitet er veletableret med en Cronbach's alfa på 0,84.
Adfærdsmæssigt: Stadie af klarhed til rygestop - Kontemplationsstige
Blandt nuværende rygere
Adfærdsmæssigt: Decision Conflict Scale (DCS) - Lungekræftscreening
DCS er en 16-element Likert-respons vareskala, der er blevet modificeret til lungekræftscreening og rygestop. DCS blev udviklet af O"Connor,74-75 og valideret i mange sundhedsbeslutninger, herunder brystkræftscreening med Cronbachs alfaer fra 0,78 til 0,81. 74-75 Trods sit navn måler DCS mere end beslutningskonflikt til at omfatte personlige opfattelser af opfattet beslutningstagningskvalitet, såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret og sandsynligvis implementeret, samt at udtrykke tilfredshed med beslutningen. 74-75 DCS består af punkter med svarmuligheder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Elementerne summeres til total skala-score med lavere score, der afspejler højere beslutningskonflikt, og højere score, der afspejler lavere beslutningskonflikt.
Andre navne:
  • DCS
Adfærdsmæssigt: Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q) - Patient
Shared Decision Making Process vil blive målt fra patientens perspektiv ved hjælp af 9-punkts Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9),77, som er blevet valideret med en Cronbach's alfa på 0,94.
Andre navne:
  • SDM-Q-9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglekomponenter i fælles beslutningstagningsproces, der forudsiger patientopfattet lungekræftscreeningsbeslutningskvalitet
Tidsramme: ved baseline (studietilmelding)
Beslutningskvalitet blev målt ved hjælp af den multidimensionelle beslutningskonfliktskala, en Likert-responsskala med 16 elementer, som blev modificeret af efterforskerne til lungekræftscreeningssammenhæng. Den samlede score spænder fra 0 til 64. Denne samlede score omdannes almindeligvis til en standardiseret score, der falder inden for et 0 til 100-interval. Beslutningskvalitet målt på denne numeriske skala, hvorfra lavere score repræsenterer lavere beslutningskonflikt og derfor højere beslutningskvalitet. Score under 25 har været forbundet med lav beslutningskonflikt.
ved baseline (studietilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Indiana University
Kaiser Permanente
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
  • Ledende efterforsker: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-007
  • Pro2022-0776 (Anden identifikator: Hackensack Meridian Health IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

• Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger