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ENTSCHEIDEN: Entwicklung von Instrumenten zur Verbesserung der Diskussion über das Lungenkrebs-Screening (DECIDE)

14. August 2024 aktualisiert von: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health

Verwenden eines Mixed-Methods-Ansatzes zum Verständnis der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Lungenkrebsvorsorge

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Diskussion zwischen Ärzten und ihren Patienten im Zusammenhang mit Lungen-Screening zu erfahren. Die Umfrageantworten werden sowohl von Ärzten als auch von ihren Patienten erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1466
        • Kaiser Permanente Washington Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Rekrutierungen finden bei Kaiser Permanente Washington statt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

KLINIKER:

  • Kliniker (Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer)
  • Praktizieren in einer KPWA-Klinik für Primärversorgung
  • Ein Patientenpanel mit >/= 10 für das Lungenkrebs-Screening geeigneten Patienten haben

PATIENTEN (Quantitative Phase):

  • Alter 55-80 Jahre
  • >/= 30 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört hat
  • Dokumentierte SDM-Lungenkrebs-Screening-Diskussion während eines kürzlichen Klinikbesuchs

PATIENTEN (qualitative Phase)

  • Alter 55-80 Jahre
  • >/= 30 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört hat

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN:

  • Signifikante Komorbiditäten (Charlson Comorbidity Index >/=3)
  • Diagnose Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kliniker
Hausärzte (Allgemeininternisten, Hausärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen), die für die Lungenkrebsvorsorge geeignete Patienten behandeln
Verhalten: Lungenkrebs-Screening-Umfrage von Hausärzten in der Primärversorgung
Beinhaltet Items zur Bewertung von Einstellungen, Barrieren und Kenntnissen der Richtlinien zur Lungenkrebsvorsorge.
Raucher/ehemalige Raucher
Aktueller Raucher oder ehemaliger Raucher, der innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört hat
Verhalten: Cataldo Lungenkrebs-Stigma-Skala (Raucherbezogene Subskala)
Das wahrgenommene rauchbedingte Stigma wird anhand der 5-Punkte Cataldo Lungenkrebs-Stigma-Skala (Raucher-bezogene Unterskala) gemessen. Die Antwortskala reicht von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 4 = stimme voll und ganz zu, und die Werte reichen von 5 bis 25 (hohe Stigmatisierung). Cronbachs Alphas lagen in früheren Studien bei 0,75 bis 0,89.
Verhalten: Vertrauen der Patienten in die Medizin
Medizinisches Misstrauen wird anhand der 5-Punkte-Skala Patient Trust in the Medical Profession gemessen.80 Die Fünf-Punkte-Likert-Antworten messen das Ausmaß, in dem Patienten ihren Arzt als ehrlich wahrnehmen, sich mehr um Bequemlichkeit kümmern, gründlich und sorgfältig und vertrauenswürdig sind. Die Wertespanne reicht von 5 bis 25 (höheres Misstrauen). Reliabilität und Validität sind mit einem Cronbach-Alpha von 0,84 gut belegt.
Verhalten: Stufe der Bereitschaft zur Raucherentwöhnung – Kontemplationsleiter
Unter aktuellen Rauchern
Verhalten: Entscheidungskonfliktskala (DCS) – Lungenkrebs-Screening
Beim DCS handelt es sich um eine 16 Items umfassende Likert-Response-Item-Skala, die für die Bereiche Lungenkrebs-Screening und Raucherentwöhnung modifiziert wurde. Das DCS wurde von O'Connor74-75 entwickelt und in vielen Gesundheitsentscheidungen validiert, einschließlich der Brustkrebsvorsorge mit Cronbach's Alphas im Bereich von 0,78 bis 0,81. 74-75 Trotz seines Namens misst das DCS mehr als nur Entscheidungskonflikte und umfasst persönliche Wahrnehmungen der wahrgenommenen Qualität der Entscheidungsfindung, wie z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert ist, auf Werten basiert und wahrscheinlich umgesetzt wird, sowie die Zufriedenheit mit der Entscheidung. 74-75 Das DCS besteht aus Items mit Antwortmöglichkeiten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Die Items werden zum Gesamtskalenscore summiert, wobei niedrigere Scores einen höheren Entscheidungskonflikt und höhere Scores einen geringeren Entscheidungskonflikt widerspiegeln.
Andere Namen:
  • DCS
Verhalten: Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q) – Patient
Der Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung wird aus Patientensicht mithilfe des 9-Punkte-Fragebogens zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM-Q-9)77 gemessen, der mit einem Cronbach-Alpha von 0,94 validiert wurde.
Andere Namen:
  • SDM-Q-9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselkomponenten des gemeinsamen Entscheidungsprozesses, die die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Lungenkrebs-Screening-Entscheidung vorhersagen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Studieneinschreibung)
Die Entscheidungsqualität wurde mithilfe der mehrdimensionalen Entscheidungskonfliktskala gemessen, einer 16-Punkte-Likert-Antwortskala, die von den Forschern für den Kontext des Lungenkrebs-Screenings modifiziert wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64. Diese Gesamtpunktzahl wird üblicherweise in eine standardisierte Punktzahl umgewandelt, die im Bereich von 0 bis 100 liegt. Die Entscheidungsqualität wird auf dieser numerischen Skala gemessen, wobei niedrigere Werte einen geringeren Entscheidungskonflikt und damit eine höhere Entscheidungsqualität bedeuten. Werte unter 25 wurden mit geringen Entscheidungskonflikten in Verbindung gebracht.
zu Studienbeginn (Studieneinschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Indiana University
Kaiser Permanente
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Carter-Bawa, PhD, Hackensack Meridian Health
  • Hauptermittler: Jamie Ostroff, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-007
  • Pro2022-0776 (Andere Kennung: Hackensack Meridian Health IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

• Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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