Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMCF Studie MOTIVACE HIP systému v THA

22. července 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrická postmarketingová klinická studie MOTIVACE KYČEL Totální systém kyčle u totální endoprotézy kyčle

Jedná se o retrospektivní a prospektivní, multicentrickou studii klinického sledování po uvedení na trh, do níž jsou zapojeni ortopedičtí chirurgové se zkušenostmi v oblasti THA a zkušení s implantací systému studijního zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinických výsledcích pro komerčně dostupný systém MOTIVATION HIP Total Hip System používaný při primární totální endoprotéze kyčle (THA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Tenth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti, kteří dostali systém MOTIVATION HIPTM Total Hip System jako primární THA a splňují kritéria výběru pacientů uvedená v protokolu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let včetně.
  • Měl primární unilaterální nebo bilaterální (simultánní nebo postupný) THA na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kyčle a invalidity.
  • Obdržel MOTIVATION HIPTM Total Hip System podle schválených indikací pro použití pro THA.
  • Žádná historie předchozího protetického náhradního zařízení jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd. postiženého kyčelního kloubu(ů) kromě hodnoceného produktu.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného ES.
  • Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení..

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je:

    • Vězeň
    • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
    • Známý uživatel alkoholu nebo drog

    • Předpokládá se, že nebude v souladu

      • Má neuromuskulární poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
      • Má neurologické onemocnění v ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, které ovlivňuje funkci dolních končetin.
      • Má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho/její bezpečnost nebo výsledek studie.
      • Je známo, že je těhotná.
      • Má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
      • Nedostatečná kostní zásoba k upevnění součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporózy), rakoviny a záření.
      • Osteoradionekróza v postiženém kyčelním kloubu.
      • Známá citlivost nebo alergická reakce na jeden nebo více implantovaných materiálů.
      • Známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
      • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MOTIVACE HIP Celkový systém kyčlí
Všichni účastníci studie podstoupili rutinní předoperační klinická hodnocení před jejich THA a implantovali systém MOTIVATION HIPTM Total Hip System v souladu s indikacemi a zamýšleným použitím a vhodnou chirurgickou technikou (technikami) budou pozváni k účasti ve studii v prvním roce po operaci. následná návštěva a podepsání ICF.
Postup: Totální endoprotéza kyčle systémem MOTIVATION HIP Total Hip System
Systémově dokumentovat klinickou bezpečnost a výkon komerčně dostupného systému MOTIVATION HIP Total Hip System v primárním THA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu na základě četnosti revizí
Časové okno: 10 let
Přežití implantátu bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy. Data budou považována za správně cenzurovaná u všech subjektů, u kterých nedošlo k selhání souvisejícího se zařízením. U subjektů, které nebudou následovat, bude jejich poslední dostupná klinická návštěva považována za datum cenzury. U subjektů, které zemřely během studie, bude datum jejich úmrtí použito jako cenzurované datum. Bodový odhad přežití a 95% interval spolehlivosti bodového odhadu se vypočítá pro každou následnou návštěvu (1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let).
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek založený na Harris Hip Score
Časové okno: 10 let
Harris Hip Score je klinickým ukazatelem výsledku, který se skládá ze 4 subškál. První je bolest, která měří závažnost bolesti (44 bodů); funkce, která se skládá z denních činností a chůze (47 bodů); nepřítomnost deformity, což je subškála, která měří flexi kyčle, addukci, vnitřní rotaci, diskrepanci délky nohou a rozsah pohybu.(4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky.
10 let
Kvalita života na základě dotazníku EQ-5D
Časové okno: 10 let
EQ-5D je standardizované měřítko stavů kvality života souvisejících se zdravím, které se skládá z 5 dimenzí, jmenovitě mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Ve studii byla použita verze EQ-5D-5L. Každá dimenze má 5 odpovědí zaznamenávajících 5 úrovní závažnosti (žádné problémy/mírné problémy/střední problémy/závažné problémy nebo extrémní problémy). Odezvy na rozměry EQ-5D se používají k získání jediné hodnoty indexu EQ-5D, kde 1 představuje plné zdraví a 0 představuje smrt. Dotazník také obsahuje vertikální, vizuální analogovou škálu (EQ VAS) pro respondenty k zaznamenání jejich sebehodnocení zdraví, kde 2 krajní konce škály jsou označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
10 let
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 10 let
Shrňte kategorii, výskyt a četnost nežádoucích účinků
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSA2018-04H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení