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PMCF Studio del sistema MOTIVATION HIP nella THA

22 luglio 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio di follow-up clinico multicentrico post-vendita sul sistema totale dell'anca MOTIVATION HIP nell'artroplastica totale dell'anca

Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-marketing retrospettivo e prospettico, multicentrico, che coinvolge chirurghi ortopedici esperti in PTA ed esperti nell'impianto del sistema del dispositivo in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per il sistema di anca totale MOTIVATION HIP disponibile in commercio utilizzato nell'artroplastica totale primaria dell'anca (THA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Tenth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è costituita da pazienti che hanno ricevuto il sistema per anca totale MOTIVATION HIPTM per la loro PTA primaria e soddisfano i criteri di selezione dei pazienti delineati nel protocollo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni compresi.
  • Aveva una THA primaria monolaterale o bilaterale (simultanea o in più fasi) sulla base dell'esame obiettivo e dell'anamnesi, inclusa la diagnosi di grave dolore all'anca e disabilità.
  • Aveva ricevuto MOTIVATION HIPTM Total Hip System secondo le indicazioni approvate per l'uso per la PTA.
  • Nessuna storia di precedente dispositivo di sostituzione protesica di alcun tipo, inclusa artroplastica sostitutiva di superficie, endoprotesi, ecc. dell'articolazione o delle articolazioni dell'anca colpite oltre al prodotto sperimentale.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto firmando e datando il modulo di consenso informato approvato dalla CE.
  • Disponibile e in grado di completare le valutazioni di follow-up programmate.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è:

    • Un prigioniero
    • Mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporta la partecipazione allo studio
    • Un noto tossicodipendente o alcolista

    • Previsto non conforme

      • Ha un disturbo neuromuscolare, un disturbo vascolare o altre condizioni che potrebbero contribuire all'instabilità della protesi, al fallimento della fissazione della protesi o a complicazioni nelle cure postoperatorie.
      • Ha una condizione neurologica nell'arto omolaterale o controlaterale che colpisce la funzione dell'arto inferiore.
      • Ha una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influire sulla sua sicurezza o sull'esito dello studio.
      • Noto per essere incinta.
      • Ha un'infezione attiva o latente all'interno o intorno all'articolazione dell'anca interessata o un'infezione distante dall'articolazione dell'anca che può diffondersi all'anca per via ematogena.
      • Stock osseo insufficiente per fissare il componente. Esiste uno stock osseo insufficiente in presenza di malattie metaboliche ossee (cioè osteoporosi), cancro e radiazioni.
      • Osteoradionecrosi nell'articolazione dell'anca colpita.
      • Sensibilità nota o reazione allergica a uno o più materiali impiantati.
      • Tumori ossei locali noti e/o cisti nell'anca operata.
      • Indice di massa corporea (BMI) > 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MOTIVATION HIP Total Hip System
Tutti i soggetti dello studio sono stati sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie di routine prima della loro PTA e hanno impiantato il sistema totale dell'anca MOTIVATION HIPTM in conformità alle indicazioni e all'uso previsto, e le tecniche chirurgiche appropriate saranno invitati a partecipare allo studio al loro primo anno di postoperatorio visita di controllo e firma ICF.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca utilizzando il sistema totale dell'anca MOTIVATION HIP
Documentare sistematicamente la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema per anca totale MOTIVATION HIP disponibile in commercio nella PTA primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto in base al tasso di revisione
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza dell'impianto sarà valutata utilizzando un'analisi Kaplan-Meier. I dati saranno considerati censurati a destra per tutti i soggetti che non hanno un dispositivo correlato fallito. Per i soggetti persi al follow-up, la loro ultima visita clinica disponibile sarà considerata come data censurata. Per i soggetti deceduti durante lo studio, la loro data di morte verrà utilizzata come data censurata. La stima puntuale di sopravvivenza e l'intervallo di confidenza al 95% sulla stima puntuale saranno calcolati per ogni visita di follow-up (1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni).
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale basato sull'Harris Hip Score
Lasso di tempo: 10 anni
L'Harris Hip Score è una misura di esito basata sul medico composta da 4 sottoscale. Il primo è il dolore, che misura la gravità del dolore (44 punti); funzione, che è costituita dalle attività quotidiane e dall'andatura (47 punti); l'assenza di deformità, che è una sottoscala che misura la flessione dell'anca, l'adduzione, la rotazione interna, la discrepanza nella lunghezza delle gambe e le misure del range di movimento.(4 punti) e range di movimento (5 punti). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori.
10 anni
Qualità della vita basata sul questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
EQ-5D è una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute che consiste in 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nello studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L. Ogni dimensione ha 5 risposte che registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi o problemi estremi). Le risposte alle dimensioni EQ-5D vengono utilizzate per ottenere un singolo valore dell'indice EQ-5D dove 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS) per consentire agli intervistati di registrare la propria salute autovalutata in cui i 2 estremi della scala sono etichettati rispettivamente come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
10 anni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 10 anni
Riassumere la categoria, l'incidenza e la frequenza degli eventi avversi
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA2018-04H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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