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PMCF-Studie zum MOTIVATION HIP-System bei THA

22. Juli 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine multizentrische klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen des MOTIVATION HIP Total Hip Systems bei der totalen Hüftendoprothetik

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive, multizentrische, klinische Nachbeobachtungsstudie nach der Markteinführung, an der orthopädische Chirurgen mit Erfahrung in der THA und der Implantation des Studiengerätesystems beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Daten zur Implantatüberlebenszeit und zu klinischen Ergebnissen für das kommerziell erhältliche MOTIVATION HIP Total Hip System zu erhalten, das bei der primären totalen Hüftendoprothetik (THA) verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Patienten, die das MOTIVATION HIPTM Total Hip System für ihre primäre Hüft-TEP erhalten haben und die im Protokoll dargelegten Patientenauswahlkriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.
  • Hatte eine primäre unilaterale oder bilaterale (gleichzeitige oder stufenweise) Hüft-TEP, basierend auf der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte, einschließlich der Diagnose schwerer Hüftschmerzen und Behinderung.
  • Hatte das MOTIVATION HIPTM Total Hip System gemäß den genehmigten Indikationen zur Verwendung für die THA erhalten.
  • Keine Vorgeschichte früherer prothetischer Ersatzgeräte jeglicher Art, einschließlich Oberflächenersatzarthroplastik, Endoprothese usw. des/der betroffenen Hüftgelenk(e) neben dem Prüfpräparat.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem Sie das von der EG genehmigte Einverständnisformular unterzeichnen und datieren.
  • Bereit und in der Lage, geplante Folgeuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist:

    • Ein Gefangener
    • Geistig inkompetent oder nicht in der Lage zu verstehen, was die Teilnahme an der Studie bedeutet
    • Ein bekannter Alkohol- oder Drogenabhängiger

    • Voraussichtlich nicht konform

      • Hat eine neuromuskuläre Störung, eine Gefäßerkrankung oder andere Erkrankungen, die zur Instabilität der Prothese, zum Versagen der Prothesenfixierung oder zu Komplikationen in der postoperativen Versorgung beitragen könnten.
      • Hat eine neurologische Erkrankung in der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität, die die Funktion der unteren Extremität beeinträchtigt.
      • Hat eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die seine/ihre Sicherheit oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
      • Bekanntermaßen schwanger.
      • Hat eine aktive oder latente Infektion im oder um das betroffene Hüftgelenk oder eine vom Hüftgelenk entfernte Infektion, die sich hämatogen auf die Hüfte ausbreiten kann.
      • Unzureichender Knochenbestand zur Fixierung der Komponente. Bei Vorliegen einer metabolischen Knochenerkrankung (d. h. Osteoporose), Krebs und Strahlung ist der Knochenbestand unzureichend.
      • Osteoradionekrose im betroffenen Hüftgelenk.
      • Bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.
      • Bekannte lokale Knochentumoren und/oder Zysten im operierten Hüftgelenk.
      • Body-Mass-Index (BMI) > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MOTIVATION HIP Total Hip System
Alle Probanden wurden vor ihrer TEP routinemäßigen präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen und im ersten Jahr nach der Operation zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Das MOTIVATION HIPTM Total Hip System wurde je nach Indikation und Verwendungszweck implantiert, und es werden geeignete Operationstechniken eingesetzt Folgebesuch und Unterzeichnung der ICF.
Verfahren: Totale Hüftendoprothetik mit dem MOTIVATION HIP Total Hip System
Systemische Dokumentation der klinischen Sicherheit und Leistung des kommerziell erhältlichen MOTIVATION HIP Total Hip Systems bei der primären Hüft-TEP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben basierend auf der Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Überleben des Implantats wird anhand einer Kaplan-Meier-Analyse beurteilt. Die Daten aller Probanden, die nicht über einen gerätebezogenen Fehler verfügen, gelten als rechtszensiert. Für Probanden, deren Nachverfolgung nicht möglich ist, gilt der letzte verfügbare klinische Besuch als zensiertes Datum. Für Probanden, die während der Studie verstorben sind, wird ihr Sterbedatum als zensiertes Datum verwendet. Die Überlebenspunktschätzung und das 95 %-Konfidenzintervall für die Punktschätzung werden für jeden Nachuntersuchungsbesuch (1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre) berechnet.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis basierend auf dem Harris Hip Score
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist eine arztbasierte Ergebnismessung, die aus 4 Subskalen besteht. Der erste ist der Schmerz, der die Schmerzstärke misst (44 Punkte); Funktion, die sich aus täglichen Aktivitäten und Gang zusammensetzt (47 Punkte); das Fehlen einer Deformität, einer Subskala, die Hüftbeugung, Adduktion, Innenrotation, Beinlängendifferenz und Bewegungsumfang misst.(4 Punkte) und Bewegungsbereich (5 Punkte). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse bedeuten.
10 Jahre
Lebensqualität basierend auf dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 10 Jahre
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. In der Studie wurde die EQ-5D-5L-Version verwendet. Jede Dimension verfügt über 5 Antworten mit 5 Schweregraden (keine Probleme/leichte Probleme/mittelschwere Probleme/schwerwiegende Probleme oder extreme Probleme). Die Antworten auf die EQ-5D-Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen EQ-5D-Indexwert zu erhalten, wobei 1 für vollständige Gesundheit und 0 für Tod steht. Der Fragebogen enthält außerdem eine vertikale, visuelle Analogskala (EQ VAS), mit der die Befragten ihre selbst eingeschätzte Gesundheit aufzeichnen können, wobei die beiden äußersten Enden der Skala mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bzw. „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
10 Jahre
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 10 Jahre
Fassen Sie die Kategorie, Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zusammen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSA2018-04H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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