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Estudo PMCF do Sistema MOTIVATION HIP em ATQ

22 de julho de 2024 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo de acompanhamento clínico multicêntrico pós-comercialização do MOTIVATION HIP Total Hip System na artroplastia total do quadril

Este é um estudo retrospectivo e prospectivo, multicêntrico, de acompanhamento clínico pós-comercialização envolvendo cirurgiões ortopédicos qualificados em ATQ e com experiência na implantação do sistema do dispositivo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é obter dados sobre a sobrevivência do implante e resultados clínicos para o MOTIVATION HIP Total Hip System, disponível comercialmente, usado na artroplastia total do quadril (ATQ) primária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Tenth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são os pacientes que receberam o MOTIVATION HIPTM Total Hip System para sua ATQ primária e atendem aos critérios de seleção de pacientes descritos no protocolo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, inclusive.
  • Teve uma ATQ primária unilateral ou bilateral (simultânea ou estagiada) com base no exame físico e histórico médico, incluindo diagnóstico de dor intensa no quadril e incapacidade.
  • Recebeu o MOTIVATION HIPTM Total Hip System de acordo com as indicações aprovadas para uso na ATQ.
  • Nenhum histórico de dispositivo de substituição protética anterior de qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc. da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s) além do produto sob investigação.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinando e datando o formulário de consentimento informado aprovado pelo CE.
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento programadas.

Critério de exclusão:

  • O paciente é:

    • Um prisioneiro
    • Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
    • Um conhecido viciado em álcool ou drogas

    • Previsão de não conformidade

      • Tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que possam contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
      • Tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
      • Tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
      • Sabe-se que está grávida.
      • Tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
      • Estoque ósseo insuficiente para fixar o componente. Existe estoque ósseo insuficiente na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação.
      • Osteorradionecrose na articulação do quadril afetada.
      • Sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
      • Tumores ósseos locais conhecidos e/ou cistos no quadril operado.
      • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MOTIVATION HIP Sistema Quadril Total
Todos os indivíduos do estudo foram submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias de rotina antes de sua ATQ e implantaram o MOTIVATION HIPTM Total Hip System de acordo com as indicações e uso pretendido, e técnicas cirúrgicas apropriadas serão convidadas a participar do estudo em seu primeiro ano de pós-operatório visita de acompanhamento e assine o TCLE.
Procedimento: Artroplastia total do quadril usando o sistema MOTIVATION HIP Total Hip
Documentar sistemicamente a segurança clínica e o desempenho do MOTIVATION HIP Total Hip System disponível comercialmente em ATQ primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do implante com base na taxa de revisão
Prazo: 10 anos
A sobrevivência do implante será avaliada usando uma análise de Kaplan-Meier. Os dados serão considerados censurados à direita para todos os indivíduos que não tenham um dispositivo relacionado a falha. Para indivíduos que perderam o acompanhamento, sua última visita clínica disponível será considerada a data censurada. Para indivíduos que morreram durante o estudo, a data da morte será usada como data censurada. A estimativa do ponto de sobrevivência e o intervalo de confiança de 95% sobre a estimativa do ponto serão calculados para cada visita de acompanhamento (1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos).
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional baseado no Harris Hip Score
Prazo: 10 anos
O Harris Hip Score é uma medida de resultados baseada em médicos que consiste em 4 subescalas. O primeiro é a dor, que mede a intensidade da dor (44 pontos); função, composta pelas atividades diárias e marcha (47 pontos); a ausência de deformidade, que é uma subescala que mede a flexão do quadril, adução, rotação interna, discrepância no comprimento da perna e medidas de amplitude de movimento.(4 pontos) e amplitude de movimento (5 pontos). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados.
10 anos
Qualidade de vida com base no questionário EQ-5D
Prazo: 10 anos
O EQ-5D é uma medida padronizada de estados de qualidade de vida relacionados à saúde, consistindo em 5 dimensões, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A versão EQ-5D-5L foi usada no estudo. Cada dimensão possui 5 respostas registrando 5 níveis de gravidade (sem problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas graves ou problemas extremos). As respostas às dimensões do EQ-5D são usadas para obter um único valor de índice do EQ-5D, onde 1 representa saúde total e 0 representa morte. O questionário também inclui uma escala visual analógica vertical (EQ VAS) para os entrevistados registrarem sua autoavaliação de saúde, onde os dois extremos da escala são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável', respectivamente.
10 anos
Avaliação de segurança
Prazo: 10 anos
Resumir a categoria, incidência e frequência de eventos adversos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CSA2018-04H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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