PMCF Studie MOTIVACE HIP systému v THA

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let včetně.
• Měl primární unilaterální nebo bilaterální (simultánní nebo postupný) THA na základě fyzického vyšetření a anamnézy, včetně diagnózy těžké bolesti kyčle a invalidity.
• Obdržel MOTIVATION HIPTM Total Hip System podle schválených indikací pro použití pro THA.
• Žádná historie předchozího protetického náhradního zařízení jakéhokoli typu, včetně povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd. postiženého kyčelního kloubu(ů) kromě hodnoceného produktu.
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas podepsáním a datováním formuláře informovaného souhlasu schváleného ES.
• Ochota a schopnost dokončit plánovaná následná hodnocení..

Kritéria vyloučení:

• Pacient je:

  • Vězeň
  • Mentálně neschopný nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší
  • Známý uživatel alkoholu nebo drog

  • Předpokládá se, že nebude v souladu

    • Má neuromuskulární poruchu, vaskulární poruchu nebo jiné stavy, které by mohly přispět k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo komplikacím v pooperační péči.
    • Má neurologické onemocnění v ipsilaterální nebo kontralaterální končetině, které ovlivňuje funkci dolních končetin.
    • Má diagnostikované systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit jeho/její bezpečnost nebo výsledek studie.
    • Je známo, že je těhotná.
    • Má aktivní nebo latentní infekci v postiženém kyčelním kloubu nebo kolem něj nebo infekci vzdálenou od kyčelního kloubu, která se může šířit do kyčle hematogenně.
    • Nedostatečná kostní zásoba k upevnění součásti. Nedostatečná kostní zásoba existuje v přítomnosti metabolického onemocnění kostí (tj. osteoporózy), rakoviny a záření.
    • Osteoradionekróza v postiženém kyčelním kloubu.
    • Známá citlivost nebo alergická reakce na jeden nebo více implantovaných materiálů.
    • Známé lokální kostní nádory a/nebo cysty v operované kyčli.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.